삼성, 류머티스 치료제 유럽서 임상시험 돌입

바이오 분야를 미래 먹거리로 개척 중인 삼성이 자체 개발한 류머티스 치료 복제약을 놓고 최초로 유럽에서 임상 시험에 돌입했음이 뒤늦게 밝혀졌다. 삼성의 신수종 사업 중 하나인 바이오(의약) 분야에서 작지만 의미 있는 첫 행보로 기록될 전망이다.

8일 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스에 따르면 지난 5월 10일 삼성바이오에피스가 세계적 제약사 화이자의 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’과 엔브렐 시밀러인 ‘SB4’에 대한 비교 임상시험에 돌입했다. 삼성바이오에피스의 개발 의약품 임상시험이 이뤄진 것은 지난해 2월 법인 설립 이후 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스는 이번 유럽 및 글로벌 임상 1상 시험에서 무작위 배정, 이중맹검 등 방식을 통해 오리지널 의약품과 항체시밀러의 효율성 및 안전성을 비교 검증할 계획이다. 삼성바이오에피스는 삼성의 바이오 제조 계열사인 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠아이덱의 합작법인으로 신약 및 복제약의 글로벌 인증 및 보급을 책임지는 회사다.

유럽연합(EU) 임상시험 공식 등록사이트에 등록된 삼성의 임상시험 계획서에 따르면 임상시험은 불가리아·콜롬비아·체코·헝가리·인도·한국·리투아니아·멕시코·폴란드·우크라이나·영국 등에서 진행된다. 총 54개 임상 사이트에서 498명을 대상으로 이뤄지며, 이 중 357명은 유럽경제지역(EEA) 27개국에서 모집할 계획이다.

엔브렐은 화이자의 항체 바이오 의약품으로 경쟁사 존슨앤존슨의 레미케이드와 류머티스 치료 분야의 라이벌 제품이다. 엔브렐의 전세계 매출은 지난해 80억 달러(약 9조2000억 원) 규모로 유럽 특허는 2015년, 미국 특허는 2028년 각각 만료된다. 국내에서는 한화케미칼이 엔브렐의 국내 임상시험을 마치고 식약처에 판매승인을 요청한 상태다.

노성열 기자 nosr@munhwa.com