<‘암덩어리 규제’ 혁파>新의료기술평가 280일→140일 단축

줄기세포치료제 인허가 前
위급한 환자에게 투약 허용

안전성 우려가 크지 않은 의료기기는 시장에 더 빨리 출시될 수 있도록 제도가 정비된다. 또 개발이 완료되지 않은 줄기세포 치료제 등 첨단재생의료제품도 안전성만 확보되면 허가 전에라도 환자에게 사용할 수 있도록 규제가 완화된다.

보건복지부는 6일 박근혜 대통령 주재로 열린 제4차 규제개혁장관회의에서 안전성 우려가 낮은 의료기술은 신의료기술 평가에서 제외하고, 평가에 걸리는 기간도 절반으로 줄이는 등의 내용의 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’을 발표했다고 밝혔다.

현재 새로운 의료기술은 복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성을 따지는 신의료기술 평가를 받아야 의료 현장에서 사용할 수 있는데, 이 평가에는 최대 280일이 소요된다. 지금까지는 인체에 안전상 위해를 끼칠 우려가 적은 체외진단검사(혈액 등을 채취해 몸 외부에서 시행하는 검사 등)도 신의료기술 평가대상으로 포함되는 경우가 많았다. 복지부는 그러나 이번 규제 완화에 따라 앞으로는 안전성 우려가 적은 체외진단검사의 경우 신의료기술 평가를 면제해 바로 임상 현장에 투입할 수 있도록 한다고 밝혔다.

또 일부 평가 대상은 ‘신속 평가’ 대상으로 설정해 신의료기술 평가에 걸리는 기간을 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 복지부는 신의료기술 평가 대상 중 약 55%가 신속 평가로 분류됨으로써 의료기기 산업 매출이 약 700억 원 증대되는 효과가 날 것으로 예상했다.

아울러 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 의료의약품은 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제를 푼다. 국내에서는 현재 인허가를 받아야만 줄기세포치료제 등 첨단 의약품을 사용할 수 있도록 규정돼 있어 위급한 환자에게 신약을 적용하기가 어려운 실정이다.

김영주 기자 everywhere@munhwa.com