<100세 시대 ‘식·의약 안전’>수입 의존하는 희귀·필수의약품… 국내 기업서 개발하게 비용 지원

식약처, 임상시험 기술도 지원

정부가 국가 필수의약품을 국내에서 자체적으로 생산하거나 공급할 수 있도록 하는 방안도 추진한다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 한국 희귀·필수의약품센터 등을 통해 수익성 문제로 시장에서 실패한 의약품, 수입의존 필수의약품 중 국내 위탁제조 경제성이 높은 품목 등은 위탁제조 등의 공적 생산기반을 확충하기로 했다. 공급현황과 경제성분석 등을 통해 품목이 선정되면, 제조기술 등을 보유한 기업이나 제약협회 등과의 협의를 통해 기업을 선정한다.

이후 희귀·필수의약품센터에서 제조비용, 연구·개발(R&D) 비용, 시설투자 비용 등을 지원하게 되고 기업은 공급 필요량을 납품하게 된다. 이곳에서 제조된 필수의약품은 희귀·필수의약품센터가 질병관리본부, 원자력안전위원회 등 사용 부처에 공급하고 판매금액은 차기 필요분량 제조에 재투입하게 된다.

필수 백신에 대한 국산화도 지원한다. 정부는 △국가예방접종사업 사용 품목 △국내 자급화가 시급한 품목 △생산 기술 장벽 또는 수익성이 낮아 자급화가 지연되는 품목 등에 대해 임상시험을 지원한다.

특히, 신종전염병 치료제, 기존 항생제에 효과가 없는 내성균 치료제 개발을 지원하기 위해 개발사·제약사 등을 대상으로 임상·비임상 시험 등에 대한 기술 지원을 실시한다. 또 소량으로도 대규모 테러를 일으킬 수 있는 보툴리눔 독소 등을 이용한 생물테러에 대비하기 위해 항독소 의약품 R&D도 병행하기로 했다.

제품화 전담팀을 통해 맞춤형 지원을 하고, 식약처의 첨단바이오의약품 특별자문단 조언도 제공한다. 백신 제조업체가 ‘PQ’를 신청하면 단계별 맞춤형 기술지원도 제공한다. PQ란 세계보건기구(WHO)가 의약품 국제조달을 위해 제품 품질을 심사하는 과정으로, 승인 시 국제적으로 품질을 인정받는 효과가 있다. 정부는 아울러 우수 의약품제조 및 품질기준(GMP)에 대한 현장 모의 실사도 진행하기로 했다. 원료 공급중단에 취약한 품목의 안정적 공급 기반을 강화하기 위해 외교 공관 등을 통해 해외 공급원 정보조사도 실시하기로 했다.

식약처 관계자는 “국가 필수의약품은 대부분 외국에서도 필수적인 의약품”이라며 “국내 우수한 생산기반을 활용한 의약품을 해외에 수출하면 해외 보건의료문제 해결은 물론 세계 제약시장에서 국내 기업의 글로벌 경쟁력도 높아질 것”이라고 말했다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com