<100세 시대 ‘식·의약 안전’>유전체 정보 분석 ‘NGS 기술’ 주목… “국제표준 선도”

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국내 대형병원 등 7곳 인증
맞춤형 암 치료제 개발 가능

체외진단의료기기 분야에서 주목받는 분야 중 하나는 ‘차세대 염기서열 분석’(NGS·Next Generation Sequencing)이다. 염기서열 분석은 DNA를 구성하는 4가지 염기(A·T·G·C)가 어떠한 순서로 배열돼 있는지 분석하는 과정으로 NGS는 분석하고자 하는 전체 DNA를 짧게 여러 조각으로 나눈 후 개별 DNA를 분석하고 그 정보를 취합하는 방식이다. 이 유전체 기술은 맞춤 의료의 기반이 되는 미래 핵심 분야다. 전 세계가 적극적으로 육성에 나선 배경이다.

NGS가 가능해지면 암을 유발한 원인 유전자 변이 분석을 통해 맞춤형 암 치료제 개발이 가능해진다. 부모로부터 물려받은 유전자 검사를 통해 유전병 예방도 실현될 수 있다. 또 약물이 각기 다른 유전체에 반응하는 정보를 통해 약물 부작용도 예측할 수 있다.

정부는 앞으로 각 NGS 검사기관에서 자체 운영 중인 유전정보 분석방법을 표준화하고, 체외진단의료기기 관련 법률에 임상검사실 인증제에 대한 법적 근거도 마련할 방침이다. 식품의약품안전처 관계자는 28일 “NGS 검사 결과에 대한 분석, 해석에 대한 선도기술 확보로 국내 기술이 세계 표준이 될 수 있도록 지원하고, NGS 검사로 창출되는 유전체 정보 역시 새로운 치료기술 개발과 한국인의 특이적인 유전정보를 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이미 정부는 NGS의 활성화를 위해 ‘NGS 임상검사실 인증제도’를 선도적으로 도입해 성과를 내고 있다. 2016년 6월에 NGS를 의료현장에서 신속하게 적용하기 위해 개별제품 허가 체계를 임상검사실별 인증체계로 전환했다. 일반적으로 미국 등의 NGS 대용량 분석 장비는 제조사가 의료기기로 개발하지 않고 연구용 제품으로 생산하고 있다. 개별제품 허가라면 연구용이어서 의료현장에서 사용하지 못하지만, 이를 임상검사실 인증을 통해 사용할 수 있게 한 조치다. 실제 효과 차이는 확연하다. 기존의 유전자 검사는 한 번에 한 가지 유전자만 검사하지만, NGS 기술은 여러 종의 유전자를 한 번에 검사할 수 있다. 고형암 검사를 예로 들면 NGS 임상검사실의 경우 한 번에 약 330종 이상의 유전자를 확인한다.

현재 NGS 임상검사실은 ㈜테라젠이텍스, 서울성모병원 병리과, 삼성서울병원 병리과, ㈜녹십자지놈, ㈜마크로젠, 연세세브란스 진단검사의학과, 서울아산병원 병리과 등 7곳이 인증돼 활성화되는 분위기다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com