<식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>개발초기부터 행정지원 ‘허가도우미’… 빠른 제품화 돕는 ‘맞춤형 멘토링’

클릭하시면 더 큰이미지를 보실 수 있습니다 지난해 5월 29일 열린 제11회 의료기기의 날 행사에서 관계자들이 최재붕 성균관대 기계공학과 교수의 강연을 듣고 있다. 식품의약품안전처 제공

식약처 다양한 지원정책

의료기술 29건 허가과정 단축
캡슐내시경 14개월만에 시판

식품의약품안전처는 의료기기 산업의 발전을 위해 신개발 의료기기 허가 도우미, 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 등 다양한 지원 정책을 실시하고 있다.

신개발 의료기기 허가 도우미는 2005년부터 시행된 제도로, 의료기기 기술 중 제품화 단계에 근접한 신개발 의료기기에 관련된 기술을 선정해 개발 초기부터 허가 과정에서 필요한 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대한 지원을 제공하는 사업이다. 제품개발 초기 단계에서 발생 가능한 시행착오를 최소화함으로써 허가 소요기간 단축 및 비용절감 효과를 높이는 것이 목표다. 제도 시행 이후 현재까지 총 105건의 의료기기 기술을 지정해 운영하고 있으며, 그중 27.6%에 해당하는 29건이 허가를 받는 데 성공했다. 2010년 이후부터는 연평균 3.1개의 제품이 이 지원사업을 통해 허가를 받고 있으며 지난 2017년에는 한 해 동안에만 6개 제품이 허가를 받았다. 2016년부터는 다기관 협력 지원 체계로 전환해 제품 설계검토, 시험검사, 의약품 등의 제조·품질 관리에 관한 규칙(GMP), 임상승인, 해외시장정보 등 다양한 분야에서 지원을 제공하고 있다.

이 같은 제도를 통해 허가를 받은 대표 사례로는 국내에서 최초로 개발돼 지난 2007년 3월 허가를 받은 ‘구강으로 삼키는 소장용 캡슐 내시경’이 있다. 2006년 1월 허가 도우미 대상으로 지정된 지 1년 2개월 만에 최종 시판까지 됐다.

2016년부터 운영 중인 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링도 있다. 의료기기의 임상, GMP, 허가 등 각 분야의 전문가로 이뤄진 멘토링 전문 인력 풀을 구성해 업체의 조기 시장진입을 지원하는 사업이다. 첨단 융·복합 의료기기의 제품화를 신속히 수행해 수출 경쟁력을 확보하는 것이 목표다. 사업 내용을 보면 우선 정부의 연구·개발(R&D) 지원 과제 등을 통해 세계시장 선점 가능성이 높은 제품을 매년 20개씩 선정해 제품별로 전문 멘토링 팀을 통해 밀착 지원한다. 그리고 의료기기의 최신 규격을 소개하고 각종 규제 정보 등을 제공하는 세미나를 진행한다. 2016년부터 멘토링 대상으로 선정된 과제는 총 69개다. 올해는 휴이노의 홀터심전계, ㈜옵토레인의 유전자증폭장치 등의 국내 허가 및 각종 인증에 도움을 제공했다. 멘토링 사업을 통해 비용 측면에서 약 2억8700만 원, 시간 측면에서는 37개월의 절감 및 단축 효과를 달성한 것으로 추산됐다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com