<식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>美, 2016년 ‘21세기 치유법’ 제정… 유전자·세포치료 적극 허용

선진국의 ‘첨단바이오법’

바이오의약품의 특수성을 이해한 선진국들은 이미 각자 법안을 통해 이를 별도로 관리해오고 있다.

미국의 경우 일반 의약품을 다루는 ‘식품·의약품·화장품법’과 달리 바이오의약품은 ‘공중보건법’이라는 별도 법안으로 다뤄진다. 공중보건법에서는 2016년부터 세포 치료제와 유전자 치료제 등을 포함하는 ‘세포·조직 유래 제품’을 위한 규정을 마련해두고 있다. 여기에 첨단재생치료제품은 ‘21세기 치유법’이라는 또 다른 법안으로 다룬다.

미국은 특히 신속·우선 심사, 가속승인, 획기적 치료제 등의 식품의약국(FDA) 심사 승인 등 제도를 도입해 바이오의약품의 개발을 촉진함으로써 지난해에는 신약 승인 건수 59건으로 역대 최고치를 기록한 바 있다.

유럽연합(EU)은 ‘첨단의료제품법’을 통해 첨단바이오의약품을 2007년부터 별도로 관리해왔다. 일본은 ‘의약품·의료기기법’이라는 한 가지 법 아래 있긴 하지만 2014년부터 의약품과 재생의료 등 제품을 별도의 장으로 구분해 다르게 취급하고 있다. 우리나라의 ‘첨단바이오법’ 통과는 이들 선진국과 비교하면 매우 늦었다고 볼 수 있는 셈이다.

바이오의약품은 특히 희소·난치성 질환자들을 위해 맞춤형 치료제로 개발되는 경우가 많은 만큼 기존 약사법을 통해 규제하는 경우 임상 대상 확보의 어려움 등으로 개발에 난항을 겪을 수밖에 없었다. 일례로 일본, 미국, 유럽과 달리 한국에서는 증식·배양한 치료제를 식품의약품안전처의 품목허가 전 의사가 임의로 시술할 수 없었는데 이는 바이오의약품의 특수성을 고려하면 다소 불합리한 규제가 된다고 할 수 있다.

안전성 측면에서도 기존 약사법이 놓치는 부분을 별도로 적용해야 하는 이유가 있다. 추적조사 기간이 대표적이다. 유전자 치료제 등은 성분상 살아 있는 생물인 데다 인체에 체류하는 기간이 매우 긴 만큼 일반 의약품에 비해 훨씬 오랫동안 그 부작용을 추적조사할 필요가 있다. 기존 약사법의 추적조사 기간을 늘린다면 추적조사를 오래 진행할 필요가 없는 기존 의약품까지 함께 추적조사 기간이 늘어나기 때문에 별도의 법안을 통해 구분하는 것이 효율적이다.

바이오업계 관계자는 “제약 분야에서는 제도 변화에 따른 현장의 체감이 매우 큰 편”이라며 “첨단바이오법의 통과는 여러 선진국이 선점하고 있는 가능성 높은 시장에서 우리나라도 늦게나마 비슷한 환경을 갖추고 겨룰 수 있게 됐음을 의미한다”고 말했다.
최재규 기자 jqnote91@munhwa.com