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[경제] 게재 일자 : 2019년 11월 22일(金)
국내 제약사 자체개발 신약, 美 FDA서 첫 시판 허가
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SK바이오팜 성인뇌전증 치료제
기술수출 아닌 판매승인은 처음


SK바이오팜이 개발한 뇌전증(간질) 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술 수출하지 않고, 미 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 이번이 처음이다. 신약 예상 출시 시점은 2020년 2분기다. SK그룹이 ‘제2의 반도체’로 집중 육성하고 있는 바이오 사업 투자가 이번 신약 허가를 계기로 탄력을 받을 것으로 예상된다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다.

SK바이오팜은 성인 대상 부분발작 치료제인 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(XCOPRI·성분명 세노바메이트정)가 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 발굴부터 임상개발, 2018년 FDA 판매 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 신약 허가를 신청했다.

1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 부분발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 임상시험에서 엑스코프리는 위약(僞藥) 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서도 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작 소실’을 확인했다. 위약 투여군에서는 9%였다. 미국 질병통제예방센터에 따르면, 약 2만 명이 매년 뇌전증으로 진단받고 있으며 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 발작을 지속한다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “시판 허가를 계기로 SK바이오팜은 신약 개발 및 상업화 역량을 갖춘 글로벌 종합제약사로 거듭날 것”이라고 말했다. 시장조사 기관인 글로벌데이터는 전 세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년까지 69억 달러(약 8조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 전망했다.

이해완 기자 parasa@munhwa.com
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