<식·의·약 혁신, 건강한 삶 지킨다>직접방문 대신 ‘원격 모니터링 임상’ 허용 추진… 참여자 안전확보 총력

‘비대면 임상’ 지원도 확대

우리나라는 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)의 출범뿐만 아니라 비대면(언택트) 임상시험 등을 통해 다각도로 지원책을 펼치고 있다.

지난해 국내에서는 코로나19 치료제·백신 임상시험 37건에 대한 승인이 이뤄졌다. 종류별로는 치료제 30건, 백신 7건으로 치료제 임상시험이 더 많았다. 임상시험 주체별로는 제약사 27건, 연구자 10건 등으로 제약사 비중이 높았다. 또 새로운 감염병 상황인 만큼 초기 임상시험 단계에 신청 및 허가가 집중됐다. 식품의약품안전처 추진으로 이달 출범한 중앙 IRB는 이처럼 최근 계속 늘고 있는 코로나19 치료제·백신 임상시험의 활성화에도 큰 역할을 할 것으로 보인다. 특히 코로나19 치료제·백신은 공공적 필요성이 큰 임상시험으로 분류되는 만큼 중앙 IRB의 지원을 우선적으로 받게 될 예정이다.

식약처는 비대면 시대에 늘어나는 비대면 임상 수요에도 대응하고 있다. 지금까지 임상은 환자와 연구진이 의료기관에 직접 방문하는 오프라인 방식이 일반적이었다. 그러나 코로나19 상황에서 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워 비대면 임상에 대한 요구가 증가했다. 세계 각국 규제기관은 팬데믹(세계적 대유행) 기간 동안 임상시험 수행과 관련한 긴급지침을 통해 모니터링 요원이 직접 임상기관에 방문하지 않고 원격 모니터링을 사용해 최적화하도록 허용했다. 이 같은 경향에 맞춰 식약처도 비대면 시대 임상시험 환경 변화에 따른 임상 참여자의 안전 확보와 임상시험 혁신성장이라는 두 축의 균형발전을 모색하기 위해 국내 주요 임상시험센터장 및 관련 단체장 등과 지난달 30일 간담회를 개최했다. 간담회에서 김강립 식약처장은 “새로 도입하는 중앙 IRB·비대면 임상시험 제도 등이 안착할 수 있도록 임상시험센터들도 적극적으로 협조해 주시기 바란다”고 말했다.

식약처는 지난해부터 임상시험 분야에서 코로나19 치료제가 없는 상황을 고려해 제출 자료, 실시기관 관련 임상시험 규제를 유연하게 운영하고 임상 참여자 확대를 지원하고 있다. 기존 안전성 정보를 토대로 독성자료 등을 간소화하고, 비임상·임상 동시 진행 및 임상단계 병합 등을 통해 법정 처리기간인 30일 대비 임상시험계획을 평균 7일로 신속히 승인했다. 진단시약의 경우 식약처는 코로나19 체외진단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 만들어 코로나19 진단시약의 성능 기준 및 임상 검체수 등을 선제적으로 제시해 성능시험을 진행하고 있다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com