美승인 절차 지연에… 노바백스, 연내 도입 불투명

■ 백신효과는 확인됐지만… 임상연구 설계 문제에 가로막혀

업계 “위탁 공장별 데이터 차이”
4분기 FDA에 ‘긴급사용’ 신청
SK바사 “생산 준비는 다 끝내”

정부가 이달 말(3분기)까지 4000만 회분(2000만 명분)을 도입하기로 했던 노바백스 코로나19 백신이 연내 도입도 장담할 수 없게 됐다. 노바백스 백신의 위탁 생산 계약을 한 SK바이오사이언스는 생산이 가능하지만, 노바백스의 미국 내 승인 절차가 계속 지연되고 있기 때문이다.

13일 관련 업계에 따르면 노바백스 백신은 올해 4분기 중 미 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인 절차를 밟을 예정이다. 로이터통신은 노바백스가 지난 10일(미국시간) 모건스탠리 헬스케어 콘퍼런스에서 4분기 중 FDA 긴급 사용 승인 절차를 신청하고, 내년에는 최소 20억 회분 이상의 코로나19 백신을 사용할 것이라고 보도했다.

노바백스의 이 같은 생산 계획은 예정보다 크게 지연된 것이다. 정부는 지난 2월 노바백스와 구매 계약을 체결, 올해 3분기까지 4000만 회분을 공급받기로 했다.

노바백스는 SK바이오사이언스에 기술 이전을 하고, 경북 안동 공장에서 백신을 위탁 생산한다는 방침도 밝혔다. 이후 허가 전 단계인 글로벌 3상에서 백신 효과를 확인했지만, 임상연구 설계 등과 관련한 문제가 제기되면서 사용 승인 절차가 늦어지고 있는 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 “위탁 생산하는 공장별로 백신 데이터값이 다소 차이가 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 노바백스는 현재 전 세계 4개 공장과 위탁 생산 계약을 맺은 것으로 알려졌다.

노바백스 백신 승인이 4분기까지 늦춰지면서 연내 국내 공급도 불투명한 상황에 몰렸다. 다만 국내에서 위탁 생산하는 백신이라 사용 승인만 떨어지면 국내에 우선 공급될 가능성은 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 “생산 준비는 모두 마쳤다고 보면 된다”며 “노바백스 측의 절차를 기다리고 있다”고 말했다. 업계 관계자는 “노바백스 백신은 안전성이 검증된 유전자 재조합 방식”이라며 “연내 대량 생산될 경우 부스터샷 접종 등에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

김병채 기자 haasskim@munhwa.com