코로나 백신 개발기간 6개월 이상 줄인다

식약처, 규제혁신 100대 과제
임상용 백신 원료물질 기준완화
치료제 ‘2상·3상 통합’ 유연화
난치병 신약 신속심사체계 신설
소비기한 표시제 ‘1년 계도기간’


정부가 국산 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 치료제 개발을 지원하기 위해 원료 물질 기준을 완화하고 임상을 간소화하는 등 규제 빗장을 대폭 풀었다.

코로나19 변이 바이러스에 빠르게 대응하기 위해서는 mRNA 기술이 필수조건이지만, 토종 백신은 현재 합성항원 방식으로만 출시됐다. 정부는 의료기기와 식의약품 등 혁신 제품이 시장에 진입하는 데 발판이 되도록 규제를 유연화하고 신기술 지원도 강화한다.

식품의약품안전처는 11일 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회와 함께 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 100대 과제는 △신산업 지원(19건) △민생불편·부담 개선(45건) △국제조화(13건) △절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야다. 식약처는 “안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리한 규제를 과감하게 폐지·완화하겠다”고 밝혔다.

식약처는 오는 9월 코로나19 mRNA 백신과 치료제 개발을 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다. 이번 조치에 따라 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에는 안전성이 입증된 연구용 세포주(생체 밖에서 배양 가능한 세포집합)를 사용할 수 있다. 기존에는 연구용 세포주로부터 확보된 제조용 세포주만 쓸 수 있어 세포주 확립에만 6개월 이상 걸렸다. 코로나19 치료제의 경우 임상 2상과 3상을 ‘통합설계’할 수 있도록 했으며, 임상 승인 단계도 간소화해 개발 기간을 반년 이상 줄이기로 했다.

말기암이나 에이즈 등 난치병 치료제를 대상으로 한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’도 신설한다. 이는 분초를 다투는 난치병 환자들을 위해 신약 등이 빠르게 출시되도록 지원해 치료 기회를 넓히고 글로벌 시장을 선점하기 위해서다. GIFT가 운용되면 혁신제품의 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있어 신약이 빠르게 상용화될 수 있다. 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급 대상도 확대, 앞으로는 상당한 인과성이 인정되면 사망보상금을 차등 지급받을 수 있다.

‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’도 구성해 통상 이슈에 선제적으로 대응한다는 방침이다. 추진단은 선진국 제도 비교 분석, 수출국 규정 확인 등을 통해 비관세 장벽을 해소하고 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하게 된다.

한편, 내년 1월 1일 시행 예정인 소비기한 표시제는 계도기간을 1년간 부여하기로 했다. 시행일에 맞춰 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려되기 때문이다. 음식점에 반려동물 출입을 허용하지 않는 규제도 개선하기로 했다. 의약품 내 종이설명서를 전자화하는 ‘의약품 전자표시기재(e-label)’도 도입된다.

권도경·정철순 기자