작년 최다 매출 바이오의약품… 임상3상 시험 통해 약효 입증

바이오 의약품 개발을 담당하고 있는 삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 ‘휴미라’의 항체 바이오시밀러(단백질 복제약) 개발에 성공했다.

이로써 삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 바이오시밀러 제품 개발에 성공한 유일의 회사로 바이오시밀러 시장 세계 1위를 향한 도약의 준비를 끝냈다.

삼성바이오에피스는 6일 에브비의 류머티즘 관절염 치료제 휴미라의 항체 바이오시밀러 SB5의 임상 3상(다수 대상 실험)을 지난해 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 진행해 원본 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다.

이에 따라 삼성바이오에피스의 SB5가 원본 제품인 휴미라와 약효 동등성을 확보했다. 임상 3상 시험이란 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 원본과 바이오시밀러 사이에 약효와 안전성 측면에서 동등함을 입증하는 시험으로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계다.

휴미라는 2014년 129억 달러(약 14조5189억 원)의 매출을 올려 가장 많이 팔린 바이오의약품으로 선정됐다. 현재 휴미라 제품은 유럽의약국(EMA)에서 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병(만성 염증성 장 질환), 건선(Psoriasis·팔꿈치 등에 생기는 버짐 질환) 등의 자가면역질환 적응증에 대해 승인받았다.

휴미라는 2016년 미국에서, 2018년 유럽에서 특허가 만료된다. 휴미라의 항체 바이오시밀러에 대한 임상시험을 모두 마친 것은 이번이 처음이다.

이로써 삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 치료제인 ‘SB4’(엔브렐 바이오시밀러)와 ‘SB2’(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 세계 3대 자가면역질환 바이오치료제의 바이오시밀러를 모두 개발한 회사가 됐다.

고한승(사진) 삼성바이오에피스 대표는 “현재 이 세 가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다”면서 “본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 SB5의 임상 3상 세부 결과는 11월 미국 류머티즘관절염학회에서 발표할 예정이다. 이 외에도 당뇨병 치료제 SB9(란투스 바이오시밀러)는 올해 말에 시판허가를 신청할 예정이며, 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

박민철 기자 mindom@munhwa.com

주요뉴스

이슈NOW

기사 추천

  • 추천해요 0
  • 좋아요 0
  • 감동이에요 0
  • 화나요 0
  • 슬퍼요 0