‘자가면역질환 치료제 톱3’ 바이오시밀러 개발, 삼성이 세계 유일

류머티즘‘브렌시스’- 당뇨‘SB9’…
삼성바이오에피스, 발빠른 상용화

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 통과했다고 지난 7일 발표했다. 브렌시스는 지난해 세계 시장에서 87억 달러어치가 팔린 류머티즘관절염 항체의약품 ‘엔브렐’의 복제약이다. 가격이 결정되면 내년쯤 판매에 들어갈 계획이다. 경쟁사보다 3∼4년 늦게 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만, 허가 신청 등 상용화 단계에서 앞서 나가고 있는 것이다.

미국에 이어 세계 2위 시장인 유럽 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 유럽의약품감독국(EMA)에 엔브렐 바이오시밀러(SB4) 허가를 신청했다. 이르면 올 연말 허가가 날 것으로 예상된다. 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’도 한국과 유럽에서 동시 허가를 추진 중이다.

최근에는 세계에서 두 번째로 당뇨치료제 란투스를 복제한 바이오시밀러 ‘SB9’의 임상시험을 끝내고 이르면 오는 11월 EMA에 판매 허가를 신청할 계획이다. 란투스는 당뇨치료제 시장에서 블록버스터급으로 통하는 약품으로, 지난해 84억 달러(약 9조3000억 원)의 매출을 기록했다. 의약품 판매 규모로 세계 2위다.

나머지 제품은 막바지 임상시험을 진행하고 있다. 바이오시밀러는 제네릭(복제약)과 달리 1차, 3차 임상시험을 거쳐야 한다. 삼성바이오에피스 직원들이 세계 각국에서 발로 뛰며 임상을 거친 결과다.

이번 식약처의 SB4 허가는 ‘동시다발 개발을 통한 시장 선점’이라는 삼성의 바이오시밀러 전략에 대한 자신감으로 이어질 수 있다는 게 업계의 평가다. 삼성바이오에피스 관계자는 “세계적으로 자가면역질환 치료제 톱3 제품의 시밀러를 개발한 곳은 삼성바이오에피스가 유일하다”고 강조했다. 삼성은 2020년 바이오 분야 매출 2조 원과 영업이익 40%를 목표로 하고 있다.

삼성바이오에피스는 내년 상반기를 목표로 나스닥 상장도 추진 중이다. 전체 비용의 80%를 차지하는 임상 3상을 진행하기 위해서는 필요 비용이 급증하는 만큼 추가적인 투자 재원 마련이 필수적이다.

방승배 기자 bsb@munhwa.com