<‘글로벌 신약’ 개발 강국으로>혈우병치료제·빈혈치료제… 해외진출 성과 잇달아

1000개 이상 新藥후보 임상 ‘주목’
녹십자·대웅제약 등도 상업화 임박

연초부터 종근당, 삼성바이오에피스 등 국산 바이오의약품의 해외 진출 성과가 잇달아 나오고 있다. 특히 국내 주요 제약사들이 진행하고 있는 1000개 이상의 신약 후보 물질(파이프 라인)의 국내외 임상시험에서 기대 이상의 성과가 나오면서 다국적 제약사들의 주목을 받고 있다.

2일 제약업계에 따르면 SK케미칼이 자체 기술로 개발한 유전자재조합 혈우병 치료제 ‘NBP601’가 해외 선진 시장 공략을 앞두고 있다. 국내에서 개발된 바이오 신약 중 미국·유럽연합(EU) 등 해외 선진 시장에 시판 허가를 신청한 것은 NBP601이 처음이다. SK케미칼은 파트너사인 호주 CSL을 통해 유럽의약품감독국(EMA)에 NBP601의 시판을 허가해달라는 신청을 최근 완료했다. 앞서 SK케미칼은 지난 2009년 호주 CSL사에 NBP601 기술을 수출했고, CSL은 2011년 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 미국과 EU 등에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.

종근당도 개발 중인 바이오시밀러를 일본에 수출하는 성과를 거뒀다. 종근당은 국내 최초로 개발 중인 2세대 빈혈 치료제 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대해 일본과 특허사용계약을 체결했다. 이 제품은 2018년 출시를 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 국내 제약사 중 가장 많은 47개의 신약 후보 물질(개량신약 24개, 개량신약 외 신약 23개)을 보유하고 있다. 또 지난해 식품의약품안전처에서 승인받은 임상도 모두 26건으로 가장 많다. 녹십자의 면역글로불린 성분의 혈액제 ‘아이비글로불린-에스엔’도 현재 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청한 상태로 연내 승인 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 승인이 이뤄질 경우 국산 혈액제제로는 첫 번째로 미국에 진출하는 제품으로, 캐나다 혈액제제 공장 준공과 더불어 녹십자의 해외시장 진출에 속도가 붙을 것으로 보인다.

역시 미국 진출을 노리고 있는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’도 올해 임상 3상 완료가 예상돼 상업화가 임박한 바이오의약품 후보다. 나보타는 미국 알페온사에 기술 수출돼 미국과 유럽에서 대규모 임상을 진행하고 있다.

동아ST가 개발 중인 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 ‘DA-3880’은 유럽 임상 1상을 마친 상태로, 올해 기술 수출 후보로 거론되고 있다. 이 약은 2014년 일본 산와화학연구소(SKK)에 기술 수출된 바 있다.

박민철 기자 mindom@munhwa.com