SK바이오팜 ‘뇌전증 치료제’ 美서 약효시험 없이 승인 임박

SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증(간질) 치료제가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 탁월한 약효를 인정받아 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 안전성 테스트만으로 신약 승인을 받을 수 있게 됐다. SK의 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약(YKP3089)의 임상 2상을 최근 종료하고 FDA와 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 15일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 이 신약에 대한 임상 2상 전·후기 시험을 진행했다. 그 결과 기존 치료제보다 약효와 안전성이 뛰어난 것으로 확인돼 FDA로부터 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다.

박민철 기자 mindom@munhwa.com