삼성바이오에피스 ‘SB2’ 美 FDA에 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 처음으로 미국 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 시장의 문을 두드린다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 ‘SB2’의 판매허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

SB2는 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다.

국내에서는 ‘렌플렉시스’라는 이름으로 허가받았고, 지난 4월에는 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다.

미국 FDA는 판매허가 신청서를 접수하면 사전 검토 기간에 실제 검토할지를 심사한다. 삼성바이오에피스의 SB2는 사전 검토를 마치고 현재 판매 허가를 위한 심사를 진행 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 SB2의 판매 허가 신청을 통해 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오 의약품으로 치료받을 기회를 얻게 될 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 개발에 매진해 환자들의 치료 기회를 넓히고 각국의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

방승배 기자 bsb@munhwa.com