<100세 시대 ‘식·의약 안전’>임상 승인·심사 기간 단축… 신약·의료기기 출시 빨라진다

⑩ 바이오헬스케어 규제 개혁

“침체된 줄기세포 연구 활성화”
까다롭던 배아 사용 요건 개선

오래 걸렸던 의약품 실태조사
사전검토 시행으로 70일 줄여

5개부처·민간 ‘합동 융복합단’
개발부터 시장화까지 밀착지원

“바이오 7대 강국 도약.” 정부가 블루오션으로 평가받는 ‘바이오헬스케어’ 산업을 육성하면서 내건 목표다. 이에 따라 정부는 지난 12일 대통령 주재 제5차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스케어와 관련된 각종 규제를 해소하겠다는 입장을 밝혔다. 이날 정부가 발표한 바이오헬스케어 규제혁신 계획은 세계 수준의 기술력을 보유하고 있는 우리나라의 바이오헬스케어 산업을 차세대 성장산업동력으로 육성하는 데 초점이 맞춰져 있다.

바이오헬스케어 산업은 이미 전 세계가 주목하는 미래 성장동력 산업이다. 연평균 성장률이 9.8%에 달한다. 앞으로 10년 내에 세계시장 규모는 국내 수출 주력산업인 반도체·화학제품·자동차의 세계시장 모두를 합한 것보다 더 커질 것으로 예측되고 있다. 비단 산업적 측면만 강조되는 것도 아니다. 최근 신종 감염병이 잇따라 발생하고, 생물테러 등에 대한 불안감이 고조되면서 치료제를 비롯한 첨단 바이오의약품의 신속한 개발과 보급이 사회적 과제로도 요구되는 상황이다. 바이오헬스케어에 대한 정부의 규제개혁 방안을 상세히 살펴봤다.

◇제품연구개발 기간 단축 = 식품의약품안전처는 침체된 줄기세포치료제 연구를 활성화하기 위해 줄기세포치료제 개발 시 배아사용 요건을 개선한다. 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 제도를 개선하기로 했다. 병력정보는 원료세포 기증자가 바이러스성 간염, 에이즈 등 감염성 질환자가 아님을 확인할 수 있는 혈청학적, 진단학적 자료를 포함한 임상력 등 정보를 말한다. 현재까지는 기증된 지 오래된 배아는 진료 기록 폐기 등으로 병력확인이 어려워 제품 개발에 활용할 수 없었다.

식약처는 또 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인도 올해 8월까지 제정하기로 했다.

아울러 의료기기 가운데 인체 위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관 외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정도 추진한다. 이는 위해도에 상관없이 임상시험자료를 제출하도록 해 제품개발에 상당기간이 소요되었던 점을 개선한 것이다. 식약처는 품목당 임상시험 비용이 약 2000만~3000만 원 절감되고 제품 개발기간이 최대 10개월 단축될 것으로 전망했다. 다만, 감염병의 진단이나 환자의 생명에 중대한 위험이 있는 제품에 대해서는 임상시험 자료를 제출하도록 했다.

또 임상시험계획서 승인 기간을 단축하기 위해 기업의 사전 의견제시 절차를 마련한다. 이는 그동안 임상시험계획에 사전 협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 이행하는 데 기간이 많이 걸리는 점을 개선한 것이다. 앞으로는 식약처·전문가·기업이 참여하는 ‘사전검토 체계’가 마련, 임상시험 승인기간이 단축(67→55일)될 전망이다.

◇허가기간 단축→시장 출시 촉진 = 식약처는 바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청 이후에만 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다. 이는 그동안 사전검토 대상에 GMP 실태조사는 포함되지 않아 제품 허가 신청 단계에서 현장조사를 통해 최종 적합 여부를 판단함으로써 허가 검토기간이 길어지던 것을 개선한 것이다. 식약처는 사전검토 시 GMP 실태조사를 포함해 품목허가 시 그 결과를 인정함으로써 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 추산했다.

첨단 의료기기는 개발하는 동시에 심사를 진행할 수 있도록 개선된다. 식약처는 첨단·융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 ‘단계별 심사제도’를 도입한다. 기존에는 기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완료됐을 때 허가신청이 가능해 자료 준비기간이 길어진다는 지적이 있었다. ‘단계별 심사제도’ 도입 시 허가기간이 약 70일(80→10일) 단축될 것으로 예상된다.

또 혈압이나 혈당 등 의료정보를 전송하는 정보기술(IT) 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)도 현재는 2등급(허가)으로 분류돼 약 25일 소요되는 기술심사가 필요했지만, 앞으로는 국제기준에 맞게 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다. 미국에서는 혈압, 심전도 값 등 단순기록정보를 전송·저장·변환·출력하는 제품은 1등급으로 관리하고 있다.

아울러 식약처는 바이오의약 개발전담팀 및 융·복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원한다. 의료기기의 경우 5개 부처(식약처, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소기업청) 및 민간 합동으로 ‘융·복합 헬스케어 활성화 추진단’을 구성해 지원한다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com