신약잭팟 → 임상시험 중단 → R&D촉진… 올 제약업계 ‘雨後地實’

우후지실·비온뒤 땅이 굳는다 의약품 수출 역대 최고치
내년 40억달러 돌파 전망

올해 제약업계는 ‘신약 잭팟’과 ‘임상시험 중단 쇼크’ 등으로 롤러코스터를 타듯 다사다난했으나, 신성장동력인 신약개발에 대한 이해를 높이는 인식 개선의 계기가 됐다는 평가가 나온다. 제약업계의 올해를 대표하는 사자성어는 ‘비가 온 뒤에 땅이 굳는다’는 ‘우후지실(雨後地實)’로 정의되고 있다.

27일 관련 업계에 따르면 제약업계는 올해 ‘한미약품 사태’와 유한양행, 녹십자 등 주요 제약기업들의 임상중단으로 홍역을 치렀다. 주목도가 올라간 제약업계의 임상중단 소식이 주가로 연결되는 등 파장도 컸다.

후보 물질에서 신약 개발까지 평균 15년이라는 긴 시간이 걸리며, 최소 수천억 원에 달하는 막대한 자금이 투입된다. 특히 100명 이상을 대상으로 효과와 안전성을 시험하는 임상 2상의 성공률은 30%에 불과해 임상 1상에 돌입해 최종 승인을 받아내는 확률은 평균 9.6%다. 이 때문에 시행착오와 실패의 반복은 필연적이라고 볼 수 있다.

제약업계 관계자는 “신약에 대한 맹목적 기대감은 경계해야 하지만 신약개발 역량과 의지에 대한 평가절하는 제약선진국으로 도약하려는 산업계에 깊은 상처를 줄 수 있다”며 “많은 관심과 애정을 가져달라”고 당부했다.

이와 함께 올해는 ‘7·7 약가제도 개편안’을 통해 고부가가치 신약과 바이오의약품 연구·개발(R&D)이 촉진되는 계기가 됐다. 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약기업, 국내 임상, R&D 투자 등 보건의료 향상에 이바지한 글로벌 혁신 신약 약값을 대체 약제 최고가보다 10%까지 우대하고 등재 기간을 단축하도록 한 것이다.

의약품 수출도 역대 최고치인 33억9000만 달러(약 4조788억 원)를 기록했다. 2017년에는 유럽, 미국 등 선진시장 진출이 본격화돼 40억 달러에 이를 것으로 전망된다. 전체 경제성장률이 2%에 머물 것으로 예측되는 가운데 제약산업이 신성장동력으로서 역할을 해야 한다는 기대와 책임감도 커지고 있다.

수출을 가속화 하기 위해 식품의약품안전처는 지난 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 공식 가입도 확정했다.

한국은 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째로 가입한 것으로 향후 국내 기업의 글로벌 진출 시 일부 허가요건 면제 등의 혜택을 받게 됐다.

유현진 기자 cworange@munhwa.com