SK케미칼 ‘앱스틸라’ 유럽시판 허가…국내 바이오신약 첫 EU 진출

SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽 시판 허가를 받는 데 성공, 국내 바이오신약으로는 처음으로 유럽연합(EU) 시장에 진출하게 됐다.

SK케미칼은 바이오신약인 앱스틸라가 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받은 데 이어 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 독일, 프랑스 등 유럽 주요 5개국의 혈우병 치료제 시장 규모는 약 4조2000억 원(2015년 기준)에 달한다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 글로벌 바이오기업 CSL에 기술 수출한 의약품으로, CSL에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 현재 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있어 추가 진출도 앞두고 있다. 전 세계 A형 혈우병 관련 시장은 지속적으로 성장하고 있어 오는 2020년에는 9조5000억 원에 이를 것으로 전망된다. 글로벌 판매에 따라 SK케미칼은 기술 수출료 외에도 로열티 등을 받을 것으로 기대되고 있다.

기존의 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, 앱스틸라는 하나로 완전 결합해 안정성을 획기적으로 개선했다. 글로벌 임상에서도 약물의 효과를 저해하는 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않았다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “오랜 연구개발 투자가 결실로 이뤄지고 있다”며 “백신·혈액제 등 바이오사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.

유현진 기자 cworange@munhwa.com