<100세 시대 ‘식·의약 안전’>희귀의약품 안정공급·부작용 피해구제…‘안심 의료환경’ 구축

(31)의약품 안전보장

식약처, 의약품 안전 컨트롤타워

약국 1만7000곳·도매상 580곳
위해 의약품 자동판매차단 확대
의료기기 통합관리 시스템 추진

의학기술의 발달과 웰빙 시대를 맞아 우리 주변에는 각종 의약품이 넘쳐난다. 의사에게 처방받는 전문의약품부터 약국 등에서 구매할 수 있는 일반의약품, 의약외품, 의료기기, 각종 건강기능식품 등 대부분 국민이 항상 의약품을 접하고 있다. 이처럼 의약품은 누구나 흔하게 사용할 수 있지만, 자칫 잘못 복용할 경우 치명적인 부작용을 일으킬 수 있어 안전이 무엇보다 중요하다.

우리나라는 의약품 안전을 위해 1998년 식품의약품안전청을 출범시켰다. 2006년 생물학적 동등성 시험(복제약품이 오리지널 약품과 동등한 효과가 있는지 평가하는 시험) 결과 조작사건, 2009년 의약품 제조에 석면 탤크를 사용한 ‘탤크사건’ 등을 거치면서 조직이 강화됐다. 2013년에는 의약품 안전관리 컨트롤 타워로서 국무총리실 소속 식품의약품안전처로 승격됐다. 현재는 출범 당시보다 인력은 2.2배, 예산은 13.5배 늘어나면서 각종 정책 집행도 활발해졌다. 그 기간 의약품 안전수준도 높아졌으며, 제네릭(복제약) 위주에서 신약개발국가로 발돋움하는 등 관련 산업도 활성화됐다. 각종 국제의약품 기구 가입 등 국제적 위치도 높아졌다.

◇생활 속 의료제품 안전보장 = 의약품 대책의 핵심은 국민이 안전한 의약품을 제때 사용할 수 있게 하는 것이다. 대표적인 대책이 정부가 최근 구축한 희귀필수의약품의 안정 공급체계다. 환자 치료에 없어서는 안 되고 공중보건 위기대응 등에 필수적이지만, 수익성이 낮아 시장 기능만으로는 적정 공급이 어려운 의약품의 공급 공백을 최소화하기 위해 마련됐다.

국가 차원의 적극적인 공급관리가 필요한 ‘국가필수의약품’의 개념을 마련하고, 필요한 의약품을 상시 유지하면서 신속하게 공급할 수 있도록 하는 범부처 ‘국가필수의약품 안정공급 종합대책’을 추진하고 있다.

‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 역시 식약처 출범 이후 활성화된 시스템이다. 1991년 약사법에 명시되긴 했지만, 사회적 합의 및 기반 미비로 시행되지 못하다가 2014년 말부터 시행됐다. 국민이 의약품 부작용 피해에 대해 소송 등의 복잡한 절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 한 제도다.

‘위해의약품 자동판매차단시스템’을 확대하는 것도 대표적인 안전대책이다. 문제가 있어 회수해야 하는 의약품이 항상 공개되지만, 소비자가 매번 의약품을 구매할 때마다 확인하기 어렵다는 점을 고려해 마련한 대책이다. 위해의약품 자동판매차단시스템은 약국·도매상에서 조제·입출고시스템을 통해 문제가 되는 의약품은 즉시 판매가 차단되는 시스템이다. 현재 약국 약 1만7000개, 도매상 580개에 적용 중이다.

의료기기 통합관리도 진행 중이다. 모든 의료기기를 대상으로 표준화된 고유식별코드를 부착하고 통합정보를 등록해 허가부터 유통, 사용에 이르기까지 전 과정을 추적관리할 수 있는 의료기기통합정보시스템(UDI System) 구축을 추진하고 있다. 일회용 주사기의 재사용으로 집단 감염사고가 발생하는 등 의료기기 안전사용에 대한 사회적 문제가 주목받으면서 마련됐다.

◇의료제품 안심 소비환경 조성 = 국민이 의료제품을 안심하고 소비할 수 있도록 안전정보를 제공하는 것도 식약처의 역할이다. 처방이나 약을 지을 때 발생 가능한 오·남용 및 부작용 예방을 위해 ‘의약품 적정 사용(DUR) 정보’를 개발해 제공하고 있다. 문제가 있는 의약품, 심각한 부작용이 보고된 의약품, 다른 성분과 함께 복용하면 문제가 있는 의약품 등의 정보를 데이터베이스화한 것이다.

정부는 의약품 허가사항과 연계해 처방 또는 약을 지을 때 주의해야 할 금기사항(병용·나이·임부), 주의사항(용량·투여 기간·효능군중복·노인·분할) 등 8개 분야에 대한 정보를 식약처 홈페이지 또는 건강보험심사평가원 전자시스템을 통해 의사와 약사에게 제공 중이다. 앞으로 ‘알레르기-약물’의 상호작용 등에 관한 미개발 분야를 개발해 제공할 예정이다.

거짓 과대광고 관리 및 소비자 의료기기감시원 제도도 최근 도입된 시스템이다. 2015년 말에 도입된 소비자 의료기기감시원 제도는 현재 601명의 민간 감시원이 활동하면서 검사 업무를 수행하고 있다. 의료기기의 유통·판매 구조가 온·오프라인으로 다각화되고 시장규모가 확대되면서 광범위한 감시체계를 확보하기 위해 마련됐다. 이들은 지도 및 점검 등 사후관리, 의료기기의 표시기재 위반 등에 대한 정보도 제공하고 있다. 앞으로는 ‘떴다방’ 등의 무료체험방에 전담 소비자 의료기기감시원을 지정해 상시 단속활동을 강화할 방침이다. 정부는 이외에도 수시 특별점검, 광고 모니터링 등을 통해 거짓·과대광고 제품에 대해 점검하고 있다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com