<100세 시대 ‘식·의약 안전’>임상시험 2002년 55건 → 2015년 675건… 인프라 구축 성과

2014년 실사상호협력기구 가입
국제시장 진입 장벽을 해소하고
입찰 경쟁에서 유리한 고지 선점

의약품에 대한 안전뿐 아니라 관련 산업 육성도 식품의약품안전처의 주요 업무 중 하나다.

우선 식약처는 국내 임상시스템의 기준을 국제적 수준으로 끌어올렸다. 국제 관리 기준에 준하는 임상시험관리기준(KGCP), 임상시험계획승인(IND) 등의 제도를 도입해 국제 기준과 조화를 유도했다. 제도가 선진화되면서 우수 인력을 가진 병·의원 등의 임상시험기관 인프라와 기술 수준도 함께 발전했다. 이는 글로벌 제약사가 국내에서 임상시험을 수행할 수 있는 임상시험 승인 건수를 늘렸다. 실제 식약처가 임상시험을 승인한 건수는 2002년 55건에 불과했지만, 2015년 675건으로 늘어났다. 이는 국제적으로 국내 임상시험의 인지도를 넓히는 계기로 작용했다.

우리나라는 2014년에 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입해 국내의약품제조품질관리 기준을 국제적으로 인정받았다. 이 기구는 의약품품질관리기준(GMP) 실사의 국가 간 상호인정협정을 체결하면 국내 의약품을 수출할 때 수입국의 GMP 실사 등을 면제받을 수 있게 되는 시스템이다. 이를 바탕으로 국제시장의 진입 장벽을 해소할 수 있고, 입찰 경쟁 때 유리한 고지를 선점할 수 있다. 현재 우리나라는 대만, 우크라이나, 싱가포르 등에 의약품을 수출할 때 GMP 평가를 면제받는다. 또 페루, 에콰도르, 콜롬비아 등 중남미 국가 수출 때에는 인허가 등 절차 간소화 혜택을 받고 있다.

2016년에는 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’에 가입해 의약품 규제행정 선진국 수준으로 올라섰다는 평가를 받고 있다. ICH는 전 세계 의약품 분야의 규제 방향과 수준을 결정하는 국제협의체다. ICH에 가입함으로써 우리나라는 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국과 대등한 위치에서 국제 의약품 규제정책을 주도하는 위치에 올라섰다.

미래 신성장동력으로 주목받는 첨단 바이오의약품 개발도 지원하고 있다. 개발 초기부터 제품화, 해외진출 등 전 과정을 밀착 지원하는 시스템을 운영 중이다.

바이오 분야 해외 전시회 등을 통해 우리나라 제품 및 규제수준 등을 해외기업에 홍보해 글로벌 진출도 돕고 있다. 지난해 말에는 세계보건기구(WHO) 협약을 통해 국내 백신 제조업체에 대한 식약처의 GMP 실사 보고서를 WHO와 공유함으로써 WHO의 실사를 면제받을 수 있도록 했다.

각종 규제도 간소화했다. 그동안 신기술이 적용된 의료기기를 병원에서 사용하기 위해서는 허가(식약처)→급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원)→ 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 절차를 순서대로 거쳐야 해 최대 470일의 기간이 소요됐다. 이를 식약처로 일원화해 처리 기간을 최대 13개월가량 단축했다.

성과도 나타나고 있다. 우리나라는 현재 세계 최초로 줄기세포 치료제를 시판 허가한 이후 현재까지 총 4품목의 줄기세포 치료제를 제품화했다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com