청연한방병원, 의료기기 임상시험실시기관 지정

대학병원 제외 한방병원 중 호남 유일

청연한방병원(대표원장 이상영·사진)이 대학병원을 제외한 한방병원 중 호남지역에서 최초로 ‘의료기기 임상시험 실시 기관’으로 지정됐다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 의료기기 임상시험 실시 기관은 의료기기관련업체에서 개발 중인 의료기기나 기존 제품에 대한 임상시험 의뢰 시 피험자를 모집해 의료기기의 안전성과 유효성을 시험한다. 임상 시험의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 식약처에서 지정한 기관에서만 실시할 수 있다. 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정되기 위해서는 기준 이상의 임상시험 실시를 위한 시설 및 장비, 전문 인력, 의료진의 연구 수준 등을 높게 평가받아야 한다.

또 의료기기법에 따라 피험자로부터 동의를 받아야 하고 임상시험심사위원회(IRB·Institutional Review Board) 승인을 받아야 한다. 청연한방병원은 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 설재욱 원장을 IRB 위원장으로 추대하고 13명의 위원을 비롯해 총 24명의 IRB 인력 구성을 마쳤다. 이상영 대표원장은 “이번 지정을 통해 의료기기의 유효성 및 안정성을 객관적이고 과학적이며 세심한 연구 의료기술 발전에 이바지하겠다”며 “청연이 연구 중심의 한방병원으로서 입증할 수 있도록 앞으로도 교육 연구학술 분야에서 왕성한 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.

한편 청연한방병원은 지난 2016년에도 식약처로부터 의약품 등 임상시험 실시 기관으로 지정되기도 했다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com