美서 인정받은 ‘코오롱 바이오 신약’

FDA, 골관절염약 시료 허가

바이오 신약에 대한 이웅열 코오롱 회장의 20년 꿈이 한 걸음 더 진전했다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 신약 ‘인보사’의 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다. 인보사는 코오롱이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자치료제다. 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다.

인보사의 미국 임상 3상은 환자 약 1020명을 대상으로 50여 개 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원 임상시험심사위원회와 절차 협의가 마무리되는 대로 임상환자 등록 및 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 3상에 들어간다는 것은 골관절염 ‘근본치료제(DMOAD)’ 지정에도 한 발짝 더 다가가게 된다는 의미다. 미국 FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인받는 것이다.

인보사는 국내에서는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받은 뒤 11월부터 판매에 들어가, 7개월 만에 처방 1000건을 돌파하는 등 시장에 성공적으로 안착했다. 또 지난달에만 홍콩과 마카오, 몽골, 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아 등에 코오롱생명과학을 통해 공급을 확정하는 등 해외시장 진출도 활발히 이뤄지고 있다.

인보사는 이 회장의 오랜 꿈의 결실이다. 1남 2녀를 둔 이 회장은 인보사를 ‘네 번째 자식’이라고 부르고, 인보사 개발이 시작됐던 1998년 11월 3일을 ‘인보사 생일’로 칭한다.

김성훈 기자 tarant@munhwa.com