골관절염 치료 신약 ‘인보사’ 2021년 FDA 품목허가 신청

코오롱티슈진 “임상 본격화”

코오롱티슈진(대표이사 사장 이우석·사진)이 골관절염 치료제 ‘인보사(Invossa)’의 임상을 본격화한다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

코오롱티슈진은 10일 서울 강서구 마곡 본사에서 기자간담회를 갖고, “세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 시료사용 승인에 따라 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9∼10월쯤 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것”이라고 밝혔다. 코오롱은 또 “이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제로서의 가치를 입증받도록 하겠다”고 덧붙였다. 이 대표는 이날 “우리의 목표는 인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 말했다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 인보사 국내 임상 3상에서는 159명의 환자를 대상으로 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

김윤림 기자 bestman@munhwa.com