<100세 시대 ‘식·의약 안전’>WHO, 국가출하승인 강력히 권고… 美·유럽·中·日 대부분 시행

自國 출하승인 거쳐야 유통
韓. 모든 제조단위 검정시험

세계보건기구(WHO)는 국가출하승인을 생물학적제제의 안전관리를 위해 반드시 수행해야 하는 필수적인 규제(regulation)항목으로 정하고 있다. 세부적으로는 ‘ASSURE’라는 이름으로 필수 6개 안전관리 항목을 두고 있다. 항목별로 △A published set of clear requirements for licensing of products and manufacturers(제품 및 제조시설 허가를 위한 규정) △Surveillance of vaccine performance in the field(safety and efficacy) (백신 시판 후 안전·효능 조사)△System of lot release(국가출하승인제도) △Use of a laboratory when needed(국가출하승인 및 사후관리를 위한 실험실 운영) △Regular inspections of manufacturers for good manufacturing practices(GMP) compliance(GMP 실사) △Evaluation of clinical performance through authorized clinical trial(승인된 임상 평가) 등이다.

국가출하승인제도를 운영하는 대표적인 나라는 미국·캐나다·유럽·중국·일본 등이다. 규모는 미국이 2016년 기준 6000로트로 가장 많다. 유럽이 4300로트, 중국이 3949로트로 그 뒤를 잇고 있다. 대부분의 국가에서 자국 내 유통을 하기 위해서는 반드시 자국 기관의 출하승인을 거쳐야 한다. 다만 유럽연합(EU) 국가 간에는 출하승인서를 상호 인정하고 있다. 호주·인도네시아 등의 국가에서는 백신만 출하승인 대상이다.

시험하는 물질(공정단계)도 국가별로 다소 차이가 있다. 우리나라는 현재 완제품 검체에 대해서만 시험하지만, 미국·캐나다·유럽·중국은 그 이전 공정단계(원액, 최종원액 등) 물질도 시험한다. 호주·인도·태국 등도 완제품 검체에 대해서만 시험을 수행한다.

검정시험 항목도 차이가 있다. 일반적으로 미국과 캐나다는 확인(characterization·성분 분석), 역가(potency·효능), 순도 시험을 수행한다. 유럽과 일본은 성상(appearance), 함량, 역가, 무독화 등의 시험을 한다. 우리나라는 역가, 무독화에 pH, 무균 시험 등이 추가돼 상대적으로 많은 시험항목을 적용하고 있다.

WHO는 모든 제조단위를 시험하는 것보다는 시험주기를 정해서 일정 비율만 시험하도록 권하고 있다. 시험주기는 사전에 미리 결정해야 한다.

시험할 제조단위의 비율은 해당 국가에서 정할 수 있다. 매년 주기는 재설정할 수 있고, 검정시험 제조단위를 제조사가 알지 못하도록 하며, 시험된 검체가 전체 제조단위에 대한 대표성을 지녀야 한다. 현재 미국·캐나다·중국은 검정시험 주기를 별도로 정해 시험계획(Testing Plan)에 명시하고 있다.

우리나라는 모든 제조단위에 대해 검정시험을 수행하는 것이 원칙이다. 다만 위해도 분류 결과가 1단계일 경우 제조사에 이를 통보하고 검정시험을 면제한다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com