“희귀·난치병 임상연구 기준 완화”

黨政 “바이오의약품 허가때
신속처리 규정도 도입할 것”

더불어민주당과 정부는 13일 희귀·난치병 환자 치료를 위해 임상연구 허용 기준을 완화하는 방향으로 첨단 재생의료의 법적 근거를 마련하고, 바이오 의약품에 대한 의약품 허가 신속처리 규정을 도입하기로 했다.

국회 보건복지위원회 민주당 간사인 기동민 의원은 이날 통화에서 “지난 11일 국회 복지위 소속 민주당 의원들과 김연명 청와대 사회수석, 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장 등이 참석한 가운데 비공개 회의를 열어 이같이 의견을 모았다”고 전하고 “3월 임시국회에서부터 관련 법안 심사를 서둘러 진행해 조속한 입법이 이뤄지도록 하겠다”고 말했다.

당정이 추진하는 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품에 관한 법안’은 재생의료 분야 관리체계 구축 등 임상연구 활성화와 첨단 바이오 의약품 허가 신속처리 지원을 주 내용으로 한다.

당정은 아울러 혁신형 의료기기 기업 인증과 지원 방안을 담은 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법안’, 체외진단 의료기술의 법·제도적 기반을 구축한 ‘체외진단의료기기법안’ 등 복지위에 계류 중인 3개 법안도 신속히 처리하기로 했다.

당정은 다만 첨단 바이오 의약품의 신속 허가 대상과 범위를 확대하는 신속처리 제도를 악용할 경우 국민 안전성을 침해할 수 있다는 시민단체의 우려를 고려해 법안 처리 과정에서 각계 의견을 수렴할 방침이다.

이정우 기자 krusty@munhwa.com