<‘인보사 사태’ 조사결과 발표>‘종양유발 가능성 은폐’ 확인…제약사 ‘도덕적 해이’ 도마에

식약처, 인보사 허가 취소 파문

‘세계최초’ 타이틀 보유 신약
미허가성분 포함 알고도 숨겨
환자 수천명이 실제로 투약
‘제2의 황우석 사태’ 우려도

세계 첫 유전자 치료제이자 최초의 유전자 무릎 관절염 치료제로 각광을 받았던 인보사케이주(사진)에 대해 정부가 28일 품목(판매) 허가를 취소하면서 파문이 일고 있다. 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포 성분이 포함된 사실이 최종 확인됐으며, 허가 과정에서 코오롱생명과학이 허위 보고를 하고 은폐해온 정황이 정부 조사 결과에서 드러났다.

이에 따라 국내 바이오의약품 업계에 ‘제2의 황우석 사태’에 준하는 후폭풍이 일 것으로 우려되고 있다.

28일 제약 전문가들은 이에 대해 “논문 조작에 그친 황우석 사태와 달리 실제 4000명에 가까운 환자들이 부작용 위험을 안은 채로 시판된 인보사를 실제 투약까지 했다는 점에서 더욱 심각한 사태로 받아들여야 한다”고 지적했다. 인보사는 치료 방법이 딱히 없던 심각한 수준의 무릎 관절염 환자들에게는 건강을 회복할 수 있다는 희망을 주고, 바이오 의약품 산업에는 국내 첫 유전자 치료제 상용화라는 큰 의미를 가져다주었다. 하지만 이번 조사 결과로 인보사 사태는 순식간에 국내 바이오 의약품 산업의 도덕적 해이와 의약품 인허가 시스템의 허술한 관리 문제를 적나라하게 보여주는 대표적인 사례로 떠오르고 있다.

인보사 사태를 둘러싼 가장 큰 의문은 코오롱그룹의 수뇌부가 2004년 국내 임상시험에 들어간 이래로 2017년 허가를 받을 당시까지 인보사(2액)의 성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포였다는 사실을 정말 몰랐는가다.

식약처는 허가를 받기 전인 2017년 4월 5일 위탁 제조사로부터 해당 사실을 통보받았으나 은폐한 것으로 이번 조사 결과에서 판단했다. 하지만 수뇌부가 언제부터 이 문제를 인지했는지는 확인하지 못했다.

종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려진 신장유래세포가 포함된 데 따른 부작용 여부도 논란이다. 대한류마티스학회는 “2010년과 2015년의 인보사 관련 논문에서 방사선의 효과가 다르다”며 “종양 유발 가능성이 제거됐는지 의심된다”고 했다. 식약처는 이에 대해 “장기 추적 관찰 결과 중대한 부작용이 없고, 전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단된다”면서도 “2액이 신장세포로 확인된 만큼 전체 투여 환자에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진키로 했다”고 밝혔다.

식약처의 인보사 허가 과정을 둘러싸고 제기된 의혹 역시 추가 진상 조사가 필요한 대목이다.

식약처는 2017년 7월 12일 인보사 판매 허가를 앞두고 두 차례 중앙약사심의위원회(약심위)를 열었다. 문제는 4월 4일에만 해도 전문가 7명 중 6명이 반대 의사를 표시했지만, 두 달여 만에 열린 6월 14일 2차 약심위를 거치면서 결과가 180도 달라졌다는 것이다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com