병·의원 프로포폴 임의 조제땐 ‘최소 6개월 영업정지’

식약처, ‘마약류 관리법’ 개정
치료제 없는 난치질환 신약은
‘긴급 임상시험’당일 승인키로

앞으로 병·의원 의료인 등이 프로포폴 등 마약류 의약품을 멋대로 조제·투약했다가는 최소 6개월간 병원 영업이 정지된다. 또 국내 치료제가 없는 희귀·난치질환 신약은 하루 만에 긴급 임상시험 승인을 받을 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 마약류 취급자의 위반행위에 대한 행정처분을 강화하는 내용의 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정안’을 입법 예고했다고 8일 밝혔다. 식약처는 다음 달 8일까지 의견 수렴을 거쳐 공포 후 해당 법안을 시행하기로 했다. 개정안은 마약류 제조·수출입·원료사용자, 마약류 도매업자, 마약류 취급 의료업자, 마약류 소매업자, 마약류 취급 학술연구자 등 마약류 취급자가 업무 목적 외로 마약류를 제조, 수입, 매매, 조제·투약하거나 거짓으로 마약류 취급내용을 보고할 때에 대한 행정처분을 강화했다. 특히 마약류 취급 의료업자가 처방전에 따르지 않고 투약 등을 하거나 처방전을 거짓으로 기재한 경우 1차 위반 시 6개월, 2차 이상 위반 시 12개월 등의 업무정지 처분이 내려진다. 또 처방전을 2년간 보존하지 않거나, 기재사항 일부 또는 전부를 기록하지 않으면 1∼4차 위반 시 업무정지 3∼12개월에 처하기로 했다.

정부가 프로포폴에 대해 ‘초강수’를 꺼내 든 이유는 최근 의료현장에서 마약류가 불법 유출되는 사건이 비일비재하게 발생했기 때문이다. 지난 5월 식약처가 전국 병·의원 3만6000여 곳 중에서 법률 위반이 의심되는 52곳을 꼽아서 대검찰청 등과 기획 합동 감사한 결과, 27곳(약 52%)에서 위반사항이 적발됐다. 식약처는 이 중 마약류관리법을 위반한 4곳은 담당 지자체에 행정처분, 프로포폴 등을 과다투약한 것으로 의심되는 병·의원을 포함한 23곳은 검경에 수사를 의뢰했다.

또 식약처는 연간 참여자가 10만 명을 넘어서고 있는 임상시험의 안전관리 등을 강화하기 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’도 이날 발표했다. 종합계획에는 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위한 ‘긴급’ 임상시험 승인 절차가 포함됐다. 현재는 ‘임상시험약 치료 목적 사용’의 경우 7일 이내 승인되지만, 앞으로 긴급 환자는 신청 당일 처리될 수 있다.

이외 임상시험 의약품의 모든 안전성 정보 정기보고를 의무화하는 등 안전관리 체계의 구축, 안전성이 확보된 임상시험은 필수정보만으로 승인하는 ‘차등 승인제’의 단계적 도입 등 인프라 구축 방안도 포함됐다. 심사의 일관성을 위한 ‘임상시험 심사 TF’, 임상시험 참여 환자를 위한 정보공개 시스템도 구축·운영될 예정이다. 식약처는 “5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장에 기여하면서 신약 개발 강국으로 도약하게 될 것”이라고 밝혔다.

최재규·김성훈 기자 jqnote91@munhwa.com