<식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>의약품 규제역량·인프라 총동원… 의료벤처 ‘스마트공장 구축’ 지원

- 식약처, 중기부와 업무협약 체결

성장초기부터 한발 앞선 생산구조
고품질 의약품 안정 공급·수출
품질고도화공정 기반 규제 개선
제약기업 수출경쟁력 제고 목표

희망업체 32곳 사업비 50% 지원
코로나치료제 개발 첨병으로 육성
맞춤형 기술 컨설팅·실습교육도

매년 폭발적인 성장세를 구가하고 있는 국내 의약품 산업은 정부 차원에서 주목하는 4차 산업혁명 시대의 ‘핵심 성장동력’으로 떠올랐다. 특히 세계의 대형 제약·바이오 업체들과 어깨를 견줄 가능성을 품은 중소·벤처기업들이 대한민국의 미래 성장을 책임지는 위치로 한 걸음씩 나아가고 있다.

식품의약품안전처는 이들 업체의 성장성을 더욱 폭발적으로 끌어올리기 위해 사물인터넷(IoT)과 인공지능(AI) 등 4차 산업혁명의 또 다른 핵심 기술을 접목한 ‘스마트 공장’ 구축 지원에 나섰다. 성장 초기 단계부터 한발 앞선 생산 구조를 갖추도록 함으로써 미래에 더 큰 경쟁력을 확보할 수 있도록 하기 위함이다.

식약처는 지난 5월 12일 중소벤처기업부와 업무협약을 체결하고 식·의약품 및 의료기기 분야의 중소·벤처기업을 대상으로 스마트 공장 구축의 활성화를 지원하기로 했다. 스마트 공장은 공장 내 설비와 자동관리 체계를 연동해 공정 데이터를 실시간으로 수집·활용하고, 제어할 수 있는 지능형 공장을 뜻한다. 생산 품질이나 공정을 자동으로 정확하게 제어함으로써 의약품의 생산성 및 품질혁신을 이뤄 고품질 의약품을 안정적으로 공급, 국민보건 향상과 제약기업의 수출 경쟁력을 제고하는 것이 목표다.

식약처는 이와 함께 QbD(품질 목표를 설정하고 그에 맞춰 공정을 관리) 기반의 의약품에 대한 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도가 향상될 수 있도록 노력하기로 했다.

스마트 공장에는 IoT와 AI 등 최신 정보통신기술(ICT)이 활용된다. 공정 과정에서 발생하는 빅데이터를 실시간으로 수집·축적하고 이를 바탕으로 AI가 공정에 따른 제품의 품질이나 불량 발생률 등을 분석한다. 이 분석을 기반으로 품질 개선·효율화 등을 이뤄낼 수 있는 방향으로 공정을 직접 제어하고, 결론적으로는 공장 가동에 있어 사람보다 더 합리적인 의사결정이 이뤄진다.

이번 제약업계의 스마트 공장 구축 지원사업은 식약처와 중기부 등 정부의 노력과 함께 업계와의 상생을 위한 협업 구조도 갖춰나가면서 순탄하게 진행되고 있다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 위기감이 높아진 국면에서 이 같은 협업이 빛을 발하고 있다. 이번 지원사업에서 식약처는 국내 의약품의 개발부터 생산, 유통 및 소비자 사용 단계까지의 안전·사용정보를 축적한 인허가 기관으로서 각종 규제 역량과 국제적 인프라를 활용해 세계적인 수준의 스마트 공장을 구축할 수 있도록 ‘코디네이터’ 역할을 맡고 있다. 중기부에서는 한국판 뉴딜의 핵심전략으로서 AI·빅데이터 기반으로 디지털 뉴딜 전략을 선도하기 위해 추진하고 있는 ‘중소기업 스마트제조혁신전략’에 따라 스마트 공장 구축 예산을 전폭적으로 지원한다.

그리고 여기에 코로나19 치료제와 백신의 대량생산 등 제조기술 고도화를 위한 장비 구축과 신·변종 감염병 위기대응을 위한 제조 인프라 구축 역량을 결집해 국내 제약업체 55개사가 공동 출자한 ‘한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)’이 업계를 대표해 협업한다. 지난 8월 출범한 KIMCo는 비영리 재단법인으로, 허경화 한국제약바이오협회 부회장을 상임이사 겸 초대대표로 선임하면서 가동을 시작했다. KIMCo는 제약바이오산업계의 생산 인프라 및 공동 연구·개발(R&D) 플랫폼 구축과 혁신 신약 개발 지원 등을 수행한다.

스마트 공장 지원사업이 첫발을 내디딘 올해에는 의약품 분야 스마트 공장 구축을 희망하는 32개 업체에 총 사업비의 50%(최대 1억5000만 원)까지 지원해 주는 국책 사업을 추진함으로써 코로나19 치료제 및 백신 개발의 첨병으로 자리매김하도록 힘을 실었다. 지원 내용에는 스마트 공장 미구축 기업을 대상으로 제조 데이터 수집·저장 인프라 구축 등을 포함하는 솔루션 및 연동 설비의 최초구축과 AI, 빅데이터 등 스마트 공장 가동에 필요한 설비 및 시스템 구축이 포함됐다.

또 기존에 스마트 공장을 구축한 업체들을 대상으로 활용도와 보급수준의 향상 및 개선을 위한 고도화를 지원하기로 했다. 기 구축 스마트 공장 대상으로는 제품설계·생산공정 및 국내외 규제환경 변화 등으로 인한 기존 시스템 개선 및 추가기능 도입, 기존 적용 기술 및 생산공정 실시간 모니터링의 범위 확대 등을 위한 설비와 소프트웨어 추가 도입·시스템 연동 확대 등이 지원된다.

식약처는 설비 도입과 함께 이를 활용할 수 있도록 직접 교육에도 나섰다. 제약 스마트 공장을 구축하는 데 필수적인 QbD에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 진행했다. 교육 내용에는 QbD 적용 의약품 개발을 위한 △현장지원 등 맞춤형 컨설팅 △스마트 공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성됐다.

식약처는 “2021년에도 ‘K-뉴딜’을 선도하는 스마트 공장 구축 사업의 효율적인 추진을 위해 중기부 및 KIMCo와의 민·관 협업시스템을 가동해나갈 것”이라며 “코로나19 대유행 속에서 국내 제약업체들이 코로나19 치료제 및 백신 개발에 박차를 가할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com