코오롱 ‘인보사’, 美서 임상 3상 환자 투약 재개

FDA 임상 보류 해제 조치로
美 80개 기관서 1020명 대상
2023년까지 투약 완료 예정
“신약 개발 본궤도 본격진입”

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(인보사)’의 무릎 골관절염 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다. 이로써 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 미국 출시 전망이 밝아졌다는 평가가 나온다.

코오롱티슈진은 27일(현지시간) 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 무릎 골관절염 환자에게 임상 투약을 재개했다고 밝혔다. 앞으로 2023년까지 미국 전역 약 80개 기관에서 총 1020명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 3상 임상에 참여하는 팀에는 마운트 사이나이병원, 뉴욕대학병원, 로스만 오소페딕 등 미국 내에서 골관절염 치료로 유명한 대학병원과 전문클리닉의 의료진이 포함됐다고 코오롱티슈진은 설명했다.

인보사는 지난 2017년 국내에서 시판 허가를 받고 미국에서 임상 3상을 진행 중이었으나 판매 허가 때 제출한 세포 성분과 다른 무허가 세포가 들어 있다는 의혹이 제기되면서 2019년 유통 및 판매, 미국 임상 3상이 모두 중단된 바 있다. 코오롱티슈진은 이후 미국 식품의약국(FDA)에 착오 발생 경위를 소명하고, 추가 실험자료를 제출해 지난해 4월 임상 보류가 해제됐다. 코오롱티슈진은 임상 재개 후 병원 선정, 환자 모집, 시료 준비 등의 절차를 거쳐 이번에 환자 대상 투약을 재개하게 됐다고 덧붙였다.

코오롱티슈진은 “그동안 축적해온 과학적 임상 데이터의 성과를 미 FDA가 인정한 것”이라며 “환자 투여가 재개돼 TG-C의 3상 임상시험이 본궤도에 진입하고 속도를 붙일 수 있게 됐다”고 밝혔다. 코오롱티슈진 TG-C는 통증 조절, 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 승인받을 수 있게 임상을 디자인했다. 아직 근본적 치료제로 인정받은 제품은 전무하다.

코오롱티슈진은 고관절 골관절염 환자에 대해서도 임상을 진행하고 있다고 설명했다. 미 FDA는 고관절 골관절염 환자에 대해 임상 1상을 면제하고 바로 2상 시험을 허가했다. 코오롱티슈진은 이에 대해 “새로운 적응증 확대과 안전성을 재확인한 것”이라고 밝혔다.

현재 미국 골관절염 환자 규모는 3800만 명 이상으로 추정되고 있으며 전 세계 주요 국가들의 골관절염 시장 규모는 올해 76억 달러에서 2024년 92억 달러까지 늘어날 것으로 전망되고 있다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “2023년까지 진행될 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상하고 있다”며 “성공적으로 임상을 완수해 미국뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡겠다”고 말했다.

김병채 기자 haasskim@munhwa.com