식약처 감염병 대응 총력 의료품 안전성 검증 180일 → 40일 단축

■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다

식품의약품안전처는 지난 4년 반 동안 감염병 대응을 통해 일상 의료제품까지 안전을 담보하는 정책 성과를 냈다.

우선 코로나19 의료제품을 적기에 도입하기 위해 안전성·효과성을 검증하는 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 줄였다. 국산제품 맞춤 개발지원과 공중보건 위기대응 체계도 마련했다. 지난해 코로나19 예방을 위해 백신 4종을 도입했고, 지난해 2월 항체치료제도 세계 3번째로 허가했다. 코로나19 사태 발생 초기였던 2020년 3월에는 마스크 공적공급 5부제를 실시해 마스크 수급 상황을 안정시켰다.

그동안 의료제품 품질 신뢰성도 제고했다. 복제약 난립 방지, 해외제조소 등록제 등 제조업체 책임성 강화와 불순물 사전차단 조치 등을 통해서다. 기존에는 복제약으로 허가 가능한 품목 수에 제한을 두지 않았지만, 지난해 7월부터는 3개 이하로 제한했다. 2020년 9월에는 ‘허가 전(前) 불순물’ 안전성입증을 의무화했고, 지난해 4월에는 제조·품질관리 불시 점검체계를 구축했다.

희귀·필수의료제품 공급 기반도 확충했다. 2017년에는 국가필수의약품 공적제조를 확대했고, 2019년부터는 희소·긴급의료기기를 국가가 주관해 공급하기 시작했다.

김강립 처장은 “그간 국민들의 노력과 희생에도 불구하고 코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식하에, 안전성과 효과성이 검증된 백신·치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

권도경 기자 kwon@munhwa.com