임상서 제품화까지… ‘혁신 의약’ 신속심사로 글로벌시장 선점

■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다 - 11월 18일‘약의날’… 식약처, GIFT 등 제약산업 지원

작년 시장규모 25.3조‘최대’
수출은 2년새 6조 → 11.3조

정부, 글로벌전략추진단 발족
기업의 식의약 수출전략 도와

431개 의약품 특허정보 공개
제네릭 의약품 활성화 뒷받침

오는 11월 18일 국가기념일 지정 2년 차가 된 ‘약의 날’을 맞아 코로나19 시대 이후 비약적으로 성장한 국내 의약품 산업에 대한 관심이 높아지고 있다.

약의 날은 1953년 ‘약사법’제정을 기념해 만든 것으로 1957년 서울시청 앞 광장에서 보건사회부(현 보건복지부) 등 관계자들이 참석한 가운데 제1회 ‘약의 날’ 기념식이 열린 이후 16회까지 기념행사로 치러지다가 1973년 ‘보건의 날’로 통합됐었다. 의약품의 중요성이 커지면서 2003년 부활했고 2021년 국가기념일로 지정됐다. 행사 취지는 국민의 건강을 위한 의약품의 중요성을 강조하기 위한 목적이 크다.

식품의약품안전처는 코로나19 시대에도 국내 의약품 산업은 2년 연속 무역수지 흑자를 달성하는 등 국가경제 발전의 한 축을 담당하고 있고, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 및 ‘글로벌식의약정책전략추진단’ 출범을 통해 글로벌 통상 환경에 능동적으로 대응하고 있다고 15일 밝혔다.

식약처에 따르면 2021년 의약품 시장규모는 전년도 대비 9.6% 증가한 25조3932억 원으로, 역대 최대치를 기록했으며 무역수지 또한 전년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다. 관련 통계를 봐도 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모((생산금액+수입금액)-수출금액)는 24조3100억 원 정도였으나 지난해에는 25조3900억 원으로 1조 원 이상 증가했고, 국내 의약품 수출 실적은 2019년 6조500억 원 규모에서 지난해 11조3600억 원으로 2배 가까이 성장했다. 지난 9월 오유경 식약처장은 제약바이오 CEO 워크숍에서 “국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것”이라고 밝힌 바 있다. 식약처는 “코로나19로 질적 성장 기회를 맞은 제약산업의 발전을 위해 다양한 정책을 추진하고 있다”고 설명했다.

식약처에 따르면 정부는 ‘GIFT 프로그램’을 운영해 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 제품화해 세계시장을 선점할 수 있도록 지원하고 있다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다.

정부는 또한 글로벌 통상 환경에 보다 능동적으로 대응하려는 목적으로 ‘글로벌식의약정책전략추진단’을 출범시켜 주요 수출국 제도·기준 분석 및 신속 진입 전략을 마련하는 등 국내 기업의 글로벌 진출을 조력하고 있다. 추진단은 식의약 국제 규제의 조화를 촉진하고 글로벌 진출 지원을 위해 출범했다. 국제 규제조화에 체계적 전략 기획을 마련해 선제적인 글로벌 수출을 지원하고 식의약 주요 성과의 글로벌 홍보를 강화하기 위한 취지다. 추진단은 선진국 제도 비교 분석, 수출국 규정 확인 등을 통해 비관세 장벽을 해소하고 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행한다. 식의약품 기업들의 국제경쟁력 확보 및 수출 증대를 위해 정부가 직접 나서겠다는 것으로, 윤석열 정부의 국가경쟁력 향상 방안과 궤를 같이한다. 코로나19가 장기화되면서 의약품에 대한 국제공조와 글로벌 밸류체인의 중요성이 재차 부각된 면이 크다. 코로나19 시기를 거치며 식의약 부문이 단순한 산업이 아니라 국가 간 밸류체인의 역할을 하고, 국가경쟁력 면에서 중요하게 부상한 것이다. 식약처는 “글로벌식의약정책전략추진단을 통해 국민에게 고품질 식의약품 공급과 공중 보건 증진이 가능하고, 기업에는 국내 혁신 제품 개발 활성화와 글로벌 시장 진출 지원을 기대할 수 있다”고 설명했다.

특히 국내 제네릭 의약품(신약과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품)의 출시 전략을 지원하기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심사 기간이 종료되는 품목의 등재특허 정보를 공개하고 있다. 재심사 종료 예정 의약품 등재특허 정보 공개 도입 배경은 국내 제네릭 의약품의 출시 전략 수립 지원 및 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하려는 목적이 크다. 향후 3년 동안 의약품 재심사 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허 정보를 공개했다. 또 재심사 종료 예정 제품·업체명과 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이 공개된다. 정부는 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드(세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드)별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출) 규모 현황도 함께 제공했다.

식약처는 오는 18일 약의 날 행사를 통해 식약처와 대한약사회, 한국제약바이오협회 등이 참석하는 정책 심포지엄을 개최하고, 이어서 ‘인류의 건강과 행복한 삶, 대한민국 의약품이 함께합니다’라는 슬로건으로 기념식을 진행하며, 기념행사 이후 의약품 안전과 제약산업 진흥에 이바지한 유공자에게 정부포상, 식약처장 및 복지부 장관 표창을 수여할 예정이다.


■ 글로벌 혁신제품 신속심사

항암제 등 허가지연 막고 적시 도입… 안전성과 무관땐 심사자료 유예도

식품의약품안전처는 지난 8월 식품·의약품 관련 기존의 불필요한 규제를 과감히 폐지하고 혁신 제품 등장을 지원하는 100가지 혁신 과제를 발표했다. 윤석열 정부의 규제 폐지 및 글로벌 경쟁력 강화 정책에 맞춰 불필요한 규제를 폐지하는 한편, 코로나19 시기 국가경쟁력 강화 산업으로 떠오른 식의약 산업 육성에 나선다는 전략이다.

15일 정부 관계자들에 따르면 식약처는 식의약 규제혁신 및 국제경쟁력 강화의 일환으로 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT·Global Innovative products on Fast Track)’을 강화하고 있다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다. 항암제 등 생명위협질환 치료제의 임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상으로 지정하고 안전에 직접 관련이 없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있도록 해 허가 지연을 방지하고 미충족 의료수요 의약품의 적시 도입을 지원한다. 또한 의약품국제협력조화회의(ICH) 가이드라인 등 국제적으로 조화된 글로벌 심사기준을 해외와 시차 없이 적용해 국내 혁신제품의 빠른 해외 진출을 지원한다. 안전성과는 무관한 심사 자료는 유예해 상용화를 앞당기기 위한 조처로, 코로나19와 같은 위급 시기에 환자들에게 좀 더 신속하게 양질의 의약품을 공급한다는 취지다.

GIFT 대상 의료제품은 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함한다)으로 기존에 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우에 신속심사가 가능하다. 또한 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우에도 가능하다.

이외에도 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약, 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속 심사가 가능하다.

정철순 기자 csjeong1101@munhwa.com