국내 개발 치매치료제, FDA 최종임상 돌입

미국 75개 임상센터 환자 모집 착수, 12월말 첫 환자 투약 예정
‘상장 준비 · 기술이전(L/O)’도 추진


국내기업이 개발 중인 경구용 치매치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작했다.

㈜아리바이오(정재준 대표이사)는 다중기전다중효과 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상3상을 공식적으로 개시한다고 30일 밝혔다.

아리바이오는 지난 10월 11일 미국 FDA에 임상3상 시험계획서(IND)를 제출한데 이어 11월 4일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 전문분야별로 선정해 공동 파트너로 계약을 마치고 최종 임상을 함께 진행한다. 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인을 완료하고, 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작한다. 이번 임상은 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상 3상 독자 진행으로서 의미가 있다고 아리바이오측은 설명했다.

경구용 치매치료제 AR1001 임상3상은 최종 임상시험 계획에 따라 총 1600명을 대상으로 두 개의 임상으로 나눠 진행된다. 첫 번째 임상3상 시험은 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 구분해 52주간 투여한다.

아리바이오는 글로벌 기술이전 협상과 자본시장 상장 준비도 추진하기로 했다. 아리바이오는 오는 12월 말 첫 환자 투약 후 임상3상 시험이 안정화 되는대로 다국적 제약사와 본격적인 협상에 돌입할 예정이다. 또한 기술특례상장 준비 절차도 시작, 내년 상반기 IPO 추진을 목표로 진행 중이다.

정재준 대표이사(이학박사)는 "AR1001의 미국 FDA 임상3상은 아리바이오가 10년 이상 열정적으로 이끌어온 치매치료제 연구개발 성과를 통해 고통받는 환자들에게 한 발 더 다가가는 가슴 벅찬 프로젝트"라며 며 "최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행하여 한국을 대표하는 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다"고 밝혔다.

이용권 기자