국내 치매치료제, FDA 최종임상 첫 환자 투약

아리바이오 치매치료제 AR1001, 미국 워싱톤 주 임상센터 시작
아리바이오 "한국 신약개발史에 중요한 이정표"


국내 바이오업체가 개발 중인 치매치료제가 미국의 최종 임상 시험에 본격 진입했다.

㈜아리바이오(정재준 대표이사)는 미국 식품의약국(FDA) 최종 임상3상에 착수한 경구용 치매치료제(AR1001)의 첫 환자 투약이 지난 연말에 개시됐다고 4일 밝혔다. AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시키는 데 목표를 둔 최초의 다중기전 알츠하이머병 치료제다.

AR1001 임상3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 모집하는 총 800명의 환자를 나눠 AR1001 30mg과 위약(Placebo)을 52주 동안 각각 투약한다. 첫 투약 환자는 미국 워싱턴 주에 등록된 임상 센터 101에서 모집된 것으로 알려졌다. 아리바이오가 FDA와 협의한 임상 프로토콜에 따라 투약하며, 환자의 인지기능 및 행동 기능 평가, 신경정신행동검사, 혈액 및 뇌척수액 바이오 마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001의 효능과 안전성을 검증하게 된다.

기존의 임상 진행과 견주어 AR1001의 경우 FDA 임상3상 프로토콜 접수 후 예상 보다 빠르게 환자 모집과 첫 환자 투약이 이루어진 것은 이례적이라는 게 업체 설명이다.

정재준 대표이사는 "의미 있는 치료제가 없고 전 세계적으로 수많은 환자들이 고통받는 치매 분야에서 경쟁력 높은 한국 후보 물질로 최종 임상 환자투약을 시작한 것 자체가 역사적인 일"이라며 "기존 방식을 고수하지 않고 글로벌 블록버스터급 신약에 대해 사전 기술 이전 등 외부 제약 없이 독자적으로 임상을 진행, 향후 한국 신약개발의 기술력과 노하우 내재화에도 기여할 것으로 기대한다"고 설명했다.

아리바이오 미국 지사 CMO(Chief Medical Officer)인 데이빗 그릴리 워싱턴 의대 신경과 교수는 "노화와 함께 셀 수 없이 많은 요인으로 발생하는 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌 질환을 단 한가지 기전의 약물로 치료하는 것이 거의 불가능하다는 것은 이미 명확해졌다"며 "다중기전 약물 및 복합 치료제로 다양한 접근방법이 필수적인 상황에서 AR1001과 같은 다중기전 약물의 개발은 25년간 치매 환자를 진료해 온 신경과 의사로서 기대가 큰 도전"이라고 소개했다.

이용권 기자