셀트리온, 안과치료제 ‘아일리아 시밀러’ 국내 허가신청

미국 이어 국내서 허가신청 완료


셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(사용 범위)에 대해 허가를 신청했다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과, 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다고 설명했다.

이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 유럽 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과 질환으로 포트폴리오를 확대할 예정이다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를 달성한 블록버스터 약물이다. 미국 독점권이 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

박지웅 기자