[단독] 삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 임상 3상서 동등성 확인

삼성바이오에피스는 SB17(스텔라라 바이오시밀러)의 임상 3상 연구를 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 확인했다고 11일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV) 학술회의에서 SB17의 임상 3상 연구 결과를 공개했다.

SB17의 오리지널 의약품 ‘스텔라라’는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 회사는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 삼성바이오에피스는 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치(baseline) 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 사전에 정의된 동등성 기준를 충족했다고 설명했다. 이후 28주차까지 SB17의 유효성과 안전성도 스텔라라와 유사한 것을 확인했다고 덧붙였다.

SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 면역학 분야의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 5년이 넘는 기간 동안 4800만 개 이상의 자가면역질환 치료제를 전 세계 약 40개에 달하는 국가에 공급해 왔다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 “이번 학술대회를 통해 공개한 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례”라고 말했다.

박지웅 기자