삼성바이오에피스, ‘SB17’ 임상3상서 오리지널과 동등성 확인

삼성바이오에피스는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 복제약(바이오시밀러)인 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙) 임상 3상 연구 결과, 오리지널 의약품과 동일한 효과(동등성)를 확인했다고 12일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이 결과를 11일(현지시간)부터 14일까지 일정으로 독일 베를린에서 열리고 있는 유럽피부과학회 학술회의(EADV)를 통해 발표했다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함, 전 세계 8개국에서 503명의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 이 연구를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다고 설명했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치(baseline) 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 사전에 정의된 동등성 기준을 모두 충족했다고 밝혔다. 이후 28주차까지 SB17의 유효성과 안전성 역시 스텔라라와 유사한 것을 확인했다고 덧붙였다.

박지웅 기자 topspin@munhwa.com