차세대 백신 개발·규제개혁 소통… 미래 팬데믹 대응 머리 맞댄다[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다
‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 내달 4일 개막

FDA 등 글로벌 전문가 초청
코로나 사태로 얻은 경험 공유
재확산 기로에서 대응책 모색

유전자재조합 분야 미래 진단
AI·로봇 등 첨단기술 조명도
“혁신의료기기 수출 전략 마련”

코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 계기로 바이오의약품 분야 국제 공조 중요성을 확인하면서 미래 발생할 수 있을 팬데믹에 대한 대응과 향후 바이오 분야 협력 필요성이 대두되고 있다. 정부는 이를 위해 글로벌 바이오 콘퍼런스 등을 통해 국가 간 협력 외에도 국내외 산·관·학·연 전문가들과의 연대로 바이오의약품 글로벌 동향과 미래전망, 최근 규제 이슈 등을 공유하며 소통을 강화한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 ‘바이오 대전환 : 새로운 10년을 준비하다!’를 주제로 오는 9월 4일부터 3일간 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC)를 개최한다고 29일 밝혔다. GBC는 세계 규제당국과 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장으로, 사전 참가 신청은 오는 30일까지다.

식약처는 “올해는 GBC 10주년을 맞이해 그동안 바이오의약품이 걸어온 길을 되돌아보고, 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 새로운 미래를 준비하기 위한 규제협력에 대해 심도 있게 논의할 계획”이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 9월 4일 개회식을 시작으로 △미국 식품의약국(FDA), 싱가포르 보건과학청(HSA), 세계백신면역연합(GAVI) 등 국내외 전문가 특별강연 △백신 포럼 △유전자재조합의약품 포럼 △디지털바이오 융합 혁신기술 포럼 등 전문 분야별 포럼이 진행된다.

콘퍼런스 내 주요 포럼들은 코로나19 사태 과정에서 습득한 위기 대응 역량을 강화하고 각국 바이오 산업 규제와 대응 방안을 모색하는 내용으로 구성됐다. 백신포럼의 경우, 새로운 백신 개발과 규제 동향을 분석하고 새로운 백신 기술·개발과 관련해 최신 글로벌 정책과 규제 동향, 대응 전략, 최신 사례 등을 공유하는 자리다. 식약처 관계자는 “지속적으로 개발되고 있는 백신 동향에 대한 정보를 공유하고 감염병 예방을 위한 백신 개발의 필요성 및 방향을 제시하게 될 것”이라고 설명했다.

유전자재조합의약품 포럼은 유전자재조합의약품 개발의 과거와 현재, 미래를 진단하고, 새로운 기술에 대한 기존 규제 프레임을 넘어 환자 치료 기회를 확대하는 방안이 논의될 것으로 보인다. 최근 바이오의약품 산업에서 화두 중 하나인 AI는 혁신의료기기 연구개발 포럼에서 다뤄진다. 국제사회와 주요국은 혁신기술 분야로 생성형 AI와 로봇기술 등을 최신 이슈 중 하나로 선정하고 있다. 이 중 생명과 안전에 직결되는 의료분야 기술발전과 규제는 이슈의 중심이 된다.

이번 포럼에선 세계 주요 국가들의 AI 활용 바이오의약품 개발 방향과 국내 대응이 중점적으로 다뤄진다. 식약처 측은 “국내 우수 기술을 확보한 혁신의료기기의 개발 활성화 및 신속한 해외시장 진출을 위한 전략적인 대응방안에 대해 논의하는 자리가 될 것”이라고 설명했다.

규제과학 포럼에서는 과학적이고 합리적인 규제과학의 혁신 필요성을 다룬다. 새로운 기술 개발에 발맞춰 규제 과학도 혁신을 이어가야 한다는 취지다. 해외 규제 사례를 공유하고, 국내 규제과학의 방향에 대해 제언하는 자리가 될 것으로 보인다.

이와 함께 바이오의약품 표준품 워크숍에선 국제표준품 및 각국 규제기관의 표준품 안정성시험과 관리한계 설정 등 관리체계 및 현황을 공유하고 신규 표준품 제조·확립 체계를 논의할 예정이다. 식약처 관계자는 “바이오의약품 표준품 공동연구 등 국제협력 방안과 국내 표준품 관리체계 개선 등에 대한 활용 방안을 모색하는 내용으로 꾸려졌다”고 설명했다.

이번 콘퍼런스에서는 포럼 외에도 글로벌 규제당국자 1대1 미팅과 환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 멘토링 등이 진행된다. 식약처 관계자는 “규제당국자 초청 워크숍에서는 바이오의약품 산업의 혁신과 지속가능한 성장을 위한 규제기관의 기능 및 허가·심사제도와 발전 방향을 논의할 것”이라며 “의약품의 최신 기술개발과 규제 동향을 공유하고 바이오 미래 발전방안을 함께 논의함으로써 국제적 협력관계를 한 단계 더 강화할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전 등록(참가비 무료)할 수 있으며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하면 된다. 식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안과 규제방안을 논의하는 계기가 될 것으로 보고 있다.

바이오의약품 동향 파악·비전 제시… 수출부터 규제까지 ‘지식 공유의 장’

■ 글로벌 바이오 콘퍼런스는

식품의약품안전처가 2015년부터 개최해 온 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)는 규제기관·국제기구·산업계·학계·연구기관 등에서 매년 2000~5000명 이상 참가자들이 모여 전 세계 바이오의약품 개발 동향을 확인하고 국제 규제조화를 이끌어 내는 자리다.

세계 각국에서 모인 전문가들은 최신 개발동향을 공유하고 미래 비전을 제시했으며, 코로나19 사태 기간에도 모여 백신 대응 등의 방안을 논의했다. 특히 바이오의약품에 대한 기술 개발 속도가 빠른 반면 이에 대한 규제를 두고는 세계 각국의 입장이 다른데, 국내 규제 당국과 기업들은 콘퍼런스에서 규제동향을 공유할 수 있었다.

식약처에 따르면 매년 한국에서 열리는 GBC는 해외진출 지원을 위한 수출 희망국 규제 담당자와의 맞춤형 간담회를 통해 규제 동향을 공유하고 바이오의약품 분야 기업들의 수출 지원 및 지식 ‘공유의 장’ 역할을 했다.

GBC는 2015년 6월 29일부터 5일간 인천 송도컨벤시아에서 ‘창조경제를 견인하는 바이오의약품의 미래’라는 주제로 1회 행사를 한 이후 매년 열리고 있다. 당시에도 백신과 세포치료제 등 국내 바이오의약품의 글로벌 성장을 지원하기 위한 연구개발과 정책의 국제 동향·전망 및 최근 규제이슈 등이 논의됐다. 지난해 열린 9회 행사는 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 바이오의약품 분야에서 가장 큰 이슈가 되고 있는 인공지능(AI)과 관련된 논의가 주를 이뤘다. 당시 ‘바이오디지털 융합 혁신기술 포럼’과 ‘혁신의료기기 포럼’에서는 참석자들이 AI 등 혁신 미래기술의 개발현황과 전망을 공유하고 미래 대응 전략을 다뤘다.

또한 코로나19 사태 이후 백신 포럼이 중요한 역할을 하는데, 지난해에는 혈액제제 및 백신 접근성 포럼에서 코로나19 등 예기치 못한 신종감염병 대유행 속에서도 지속 가능한 바이오의약품의 생산·공급을 위한 대응 전략이 논의됐다.

정부는 매년 GBC에서 정책·규제·기술 포럼 외에도 규제당국자 간 워크숍 등을 통해 국내 기업들의 수출 지원을 꾀하고 있다. 국내외 인적 네트워크를 활용해 바이오의약품 산업 발전을 지원하겠다는 취지다.

정철순 기자 csjeong1101@munhwa.com