10년 주기 의약품실사 재평가 통과… EU에 확인서 제출 의무 면제[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다
식약처, 의약품 제조·품질관리 역량 입증

의약품실사상호협력기구 회원국
수출절차 간소화·신뢰제고 효과
의약품시장 31.4조 규모로 성장

亞10개국 의약 GMP 협력 추진
아세안 규제기관 1대1 상담통해
국내기업에 실질적인 수출 도움

정부가 10년 주기로 이뤄지는 의약품실사상호협력기구(PIC／S) 재평가를 성공적으로 통과하며 국가 제조 및 품질관리기준(GMP) 관리 역량을 다시 한 번 입증했다. 의약품 GMP는 의약품이 적정한 제조 및 품질 기준에 따라 일관성 있게 생산되고 관리되도록 보장하는 체계로 의약품 품질 신뢰성을 확보하기 위한 필수요건이다. PIC／S 가입 후 지난 10년간 국내 제약산업은 크게 성장해 지난해 역대 최고 의약품 시장 규모인 31조4513억 원을 달성했다. 시장 규모는 △2020년 23조1722억 원 △2021년 25조3932억 원 △2022년 29조8595억 원 △2023년 31조4513억 원으로 증가하는 추세다. 식품의약품안전처 PIC／S 재평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프 평가위원장은 “지난 9월 현장 평가가 완료된 식약처 재평가는 아주 성공적(Very Successful)이었고 모든 평가 지표를 충족했다”며 “한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다”고 말했다. 식약처는 재평가 이후 55차 PIC／S 정기위원회에서 중국 등 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉됐다.



◇PIC／S 가입 후 국내 제약산업 대외 신뢰도 강화 = PIC／S는 GMP 규정의 국제적 조화를 위해 설립됐다. 이는 국제 GMP 규정을 만들고 회원국 간 규제 협력을 촉진하는 국제 협의체다. 현재 미국, 프랑스, 독일, 일본, 호주 등 52개국이 가입한 상태다. PIC／S 회원국 지위는 국산 의약품 수출 절차 간소화와 신뢰 제고 효과를 가져왔다. 브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 지난 5월 GMP 인증 간소화 제도에 한국을 포함시켰다. 42개국을 동등한 규제기관(AREE)으로 선정했는데 대부분 PIC／S 및 국제의약품국제조화위원회(ICH) 회원국이다. ANVISA는 해외 규제 기관에서 수행된 평가를 신뢰해, 특정 제품에 대한 자체 검사 절차를 간소화한다. 중복 작업이 줄고 전체 인증 프로세스가 빨라져 GMP 처리 기간이 크게 단축될 것으로 보인다.

식약처는 지난 2월 싱가포르 보건과학청(HSA)과 의약품 제조소에 대한 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는 ‘의약품 GMP 상호 인정협정’(MRA)을 체결했다. MRA는 국제법 지위를 갖는 국가 간 조약으로 상대 국가의 제조소에서 수입되는 의약품에 대한 GMP 실태조사를 면제한다. 의약품은 국민 건강과 직결되는 만큼 MRA 체결은 두 나라 간 최고 수준의 신뢰관계를 보여준다. 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 지난 2020년엔 스위스 의약품청(Swissmedic)과 GMP MRA를 체결했다.

◇유럽연합(EU) 화이트리스트 등재 등 글로벌 규제 협력 성과 = PIC／S 회원국 지위는 단순한 자격을 넘어 글로벌 규제 협력에서 실질적인 성과를 이끌어내는 중요한 기반으로 작용했다. 2019년 EU 비회원국에서 원료의약품을 EU로 수출 시 제조원에 대한 해당국 정부의 서면 확인서 제출 의무가 면제되는 국가 목록인 ‘화이트리스트’에 등재됐다. EU와 동등한 수준의 GMP 관리 역량을 입증받은 국가만 등재 가능하다. EU GMP는 PIC／S GMP 기준과 동일해 PIC／S 회원국 지위가 동등성 입증의 필수조건이 된다. 2016년 ICH 정회원으로 가입할 때와 지난해 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 목록 등재 시에도 회원국 지위를 기반으로 평가 항목 일부가 면제됐고 빠른 가입 및 등재가 가능했다.

식약처는 2015년부터 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등 아세안(동남아국가연합) 10개국 규제당국자를 초청해 한-아세안 의약품 GMP 협력사업을 추진하고 있다. 지난 3일엔 식약처와 아세안 10개국 규제당국자 20여 명이 참석한 가운데 식약처 글로벌 규제 역량, 국내 주요 제작사의 인도네시아·베트남 시장 진출 사례, 아세안 내 상호신뢰 기반 GMP 평가제도, 싱가포르·태국·인도네시아·베트남 GMP 정책 및 인허가 동향 등에 대해 논의했다. 국내 기업에 실질적인 수출 도움을 주기 위해 아세안 규제기관과 1대1 상담도 진행했다. 아세안 국가 의약품 수출규모는 2015년 3억3000만 달러(약 4783억3500만 원)에서 2020년 5억7000만 달러(8256억4500만 원)로 증가했다.

유민우 기자 yoome@munhwa.com