기획때부터 지원… 식의약품 ‘제품화’ 속도낸다[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다 - 식약처 ‘규제과학혁신법’ 시행 1년

코로나 거치며 안전기술 부각
전문인력 양성 필요성도 커져
규제일변도 벗어나 지원 확대

과학적 관리·제품화 촉진위해
품질 검토 등 사전상담제 강화

식의약규제과학혁신법이 시행 1년(2월 17일)을 맞은 가운데 한국의 식의약 규제과학은 연구·개발(R&D) 분야 중심의 진흥법 체계에서 제품화 지원 및 전문인력 양성 분야로 확대됐다는 평가가 나오고 있다. 식의약규제과학혁신법은 ‘식품·의약품 등의 안전기술 진흥법’을 전면 개정한 것으로, 종래 국가 중심 규제 방식에서 벗어나 세계적으로 식의약 정책이 협력적 식품규제 설계 및 제품화 지원으로 확대되면서 이를 반영한 면이 크다. 정부는 식품의약품안전처 주도로 규제과학 개념과 식의약 안전관리 규제과학 연구, 제품화 지원, 전문인력 양성 등을 포괄해 식의약규제과학혁신법을 2023년 8월 공포했고, 다음 해 2월 시행했다.



◇식·의약품 개발 초기 단계부터 제품화 지원 규제과학 혁신 = 식의약규제과학혁신법의 구체적인 목적은 △새로운 평가기술 등 개발 △혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) △규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등이다.

해당 법의 도입 배경에는 코로나19 시기를 거치며 식의약 정책 전반의 전환 필요성이 컸다. 과거 한국의 식품 규제는 식품 소비자의 권익 보호, 식품 제조 및 유통 사업자에 대한 국가의 개입, 식품 관련 사건 발생 후 사후대책 등이었는데, 국내에서 관련 산업이 발달하면서 산업 지원과 데이터 기반 과학적 식품 행정 구현 등의 소요가 커졌다. 특히 기존 법에서 ‘안전기술’이 부각되며 식품·의약품 등 안전성 확보에 필요한 R&D에 국한했지만, 코로나19 시기 혁신제품 개발이 가속화되는 것을 보면서 그에 대한 제도 마련 목소리가 컸다. 식약처 관계자는 “코로나19 백신·치료제 등 관련 제품 제품화 경쟁과 함께 국민이 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기돼 법 개정 필요성이 컸다”고 설명했다.

기존 진흥법 체계에서는 행정·기계적인 방식으로 규제가 이뤄진다는 지적도 있었다. 정부는 법 개정 단계부터 ‘규제과학’을 전면에 내세웠는데, 제품화를 위한 개발 단계부터 규제정합성 검토와 지원, 평가 기술·방법 등을 추구하겠다는 의도다. 해당 법 3조는 “식품·의약품 등이 신속하게 제품화돼 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 평가 기준과 방법 등을 지속적으로 개발하고 전문인력을 양성하며 개발 초기 단계부터 제품화를 지원하는 등 규제과학혁신을 위해 노력해야 한다”고 규정했는데, 국가의 책임과 지원을 강화한 것이다.

◇맞춤형 규제지원 통해 제품화 성공률 견인 기대 = 정부는 △국가 R&D 규제정합성 검토제도 도입 △규제과학 R&D 투자 확대 △사전상담 확대·개편 등을 법 시행 1년간 성과로 보고 있다. 식품과 의약품 시장이 확대되는 과정에서 정부가 민간과 함께 주도적으로 대응하는 취지에서 만든 법이 현장에서 정착하고 있다고 평가하고 있다.

18일 식약처에 따르면 정부는 지난해 9월 국가 R&D 규제정합성 검토 운영방안을 마련하고 그동안 시범 운영해오던 제도를 본격적으로 시행했다. 규제정합성 검토란 국가 R&D 사업의 기획 단계부터 규제대상 여부, 규제 요건(절차, 적용 법령 등) 및 전략(제품화 방향성 설정 등)을 동시에 검토하는 것으로, 식약처는 맞춤형 규제지원으로 산업계의 제품화 성공률을 높일 것으로 보고 있다. 식약처는 “바이오헬스 분야 국가 R&D 제품화 성공률을 높이기 위해 다부처 협업 국가연구개발사업 중점 분야(면역세포유전자치료제, 유전자치료제딥테크 등)에 대해서도 제품화 규제지원 사업을 추진할 예정”이라고 설명했다. 식약처는 식품·의약품 등 과학적 안전관리와 제품화 촉진을 위한 규제과학 연구 강화를 위해 지난해 16개 세부사업에 1452억 원을 투자했다.

정부가 식의약 정책에 방점을 둔 규제과학은 민간 기업의 제품화 지원을 목적으로 한 면이 크다. 식약처는 그중에서도 관련 법 5조에 근거한 사전상담의 중요성을 강조하고 있다. 사전상담은 신약과 첨단 의약품, 식품 등의 혁신제품을 개발하는 민간기업이 임상시험계획승인 또는 품목허가 등을 신청하기 위해 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등의 자료 요건 적절성 등에 대해 식약처에 검토를 요청한 사항을 상담받는 제도인데, 신속한 시장 진입을 지원하기 위한 목적이 크다.

식의약 분야는 국내뿐 아니라 세계 시장과의 동조화가 강조되면서 인력 양성은 향후 과제로 남는다. 이에 대해 식약처는 “지난 1월부터 규제과학 교육정보 통합제공과 맞춤형 교육 안내 등 교육 수요자 중심의 원스톱 교육서비스를 제공할 수 있는 식의약 인재양성교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 서비스를 개시했다”고 밝혔다.

신약·의료기기 20개 선정해 집중상담… 허가까지 연계

식약처 ‘길잡이 프로그램’

신약 개발은 어느 분야보다 많은 인력과 비용이 투입되지만, 규제 장벽은 높다. 코로나19를 거치며 어느 때보다 신약 개발의 속도전이 강조되는 상황에서 정부는 기존 규제를 적용하는 한편으로 규제를 사전 안내해 기업의 개발 속도를 높이려 하고 있다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 올해 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담해 신속한 제품화를 지원하는 ‘길잡이’ 프로그램을 운영한다고 18일 밝혔다.

식약처에 따르면 ‘길잡이’ 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정해 집중적인 상담을 통해 허가까지 연계되도록 지원하는 제도다. 선정 기준은 △개발이 계속 진행 중이며 △임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입 가능성이 크고 △신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담을 받은 품목을 분석한 결과, 이 중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 의약품은 46품목(46%) 1단계 상승, 의료기기는 18품목(69%) 1단계·10품목(38%) 2단계 상승했다.

식품의약품안전평가원은 선정된 20개 품목에 대해 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공할 예정이다. 정부는 이와 함께 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요시 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화도 지원한다는 방침이다.

식약처는 기존에 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 제각각 이뤄지던 사전상담 창구도 ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 일원화할 방침이다.

정철순 기자 csjeong1101@munhwa.com