“의료분야 AI 선도국가 위상 높여 글로벌 시장 주도권 확보”[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)와 함께 오는 10일부터 12일까지 국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)을 개최한다. 세계 규제기관, 업계, 학계 등과 함께 AI 활용 의료제품 개발 촉진, 규제 방향성 정립, 글로벌 협력 등을 논의하게 된다. 식약처는 “첨단 의료제품 분야 선도국가로서 대한민국의 위상을 제고하고, 글로벌 의료제품 시장의 주도권을 확보하는 효과를 기대하고 있다”고 밝혔다.

◇‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’= 지난해 처음으로 열린 AIRIS는 ‘AI Regulary & International Symposium’의 약자다. AI 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장이다. 식약처는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 처음으로 행사를 열었고, 이번에는 WHO와 공동 주최한다. 첨단기술 연구 및 혁신 의료제품 개발을 선도하는 미국·유럽 등 글로벌 선진국 및 국제기구 등과의 협력이 더 강화될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

이번 심포지엄의 주요 주제는 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’(Regulation for AI, Together for Tomorrow)로 잡았다. AI 기술 활용 제품의 개발부터 제품화까지 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품 개발을 위해 필요한 규제 고려사항과 허가·정책 방향 등이 논의될 예정이다. 인천 중구 인스파이어호텔에서 3일간 진행되는 이번 심포지엄에는 유럽연합(EU), 일본, 싱가포르, 브라질, 호주, 나이지리아 등 의료제품 규제 당국자를 포함해 6개 대륙 21개 국가의 다양한 전문가들이 참석할 예정이다. 국제기구로는 공동 개최하는 WHO 외에 국제전기통신연합(ITU)이 참여하고, 국내외 AI 기업·학계·전문가 등을 합쳐 약 600명이 참가를 위한 사전등록을 마쳤다. 주요 국가 의료제품 개발 과정에서의 AI 기술 활용 경험 공유와 안전하고 효과적인 혁신기술 활용 의료제품 개발 촉진을 위한 협력이 이번 심포지엄의 목적이다. 식약처는 심포지엄의 기대효과로 △AI 등 첨단 의료제품 분야 선도국가로서의 대한민국 위상 제고 △글로벌 의료제품 시장 선도 및 주도권 확보 △AI 의료제품 분야 최초, 최대 논의의 장으로서 글로벌 협력의 상징으로 브랜딩 등을 꼽았다.

심포지엄 본행사는 기조강연 및 4개 세션(공개), 규제기관 회의(비공개) 등으로 구성되고, 24개 주제발표가 예정돼 있다. 주제발표 연사는 해외 18명, 국내 5명이다. 주요국과의 양해각서(MOU) 체결 및 한국과 주요국 당국자 간 양자회의, 우수기업 전시회, 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 및 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 규제설명회 등은 부대 행사로 열린다.

첫째 날 기조강연은 2024년 노벨 화학상 수상자 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수가 ‘딥러닝을 이용한 새로운 단백질 기능 설계’(Design of new protein functions using Deep Learning)를 주제로 진행할 예정이다. 이어지는 세션에서 제약 분야의 최신 AI 기술 등이 논의된다. 둘째 날에는 ‘AI 활용 의료제품의 규제 프레임워크’에 대한 각국 규제 당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향에 대한 발표, AI 기술 활용 시 기술·규제적 고려 사항에 관한 토의가 이어진다. 마지막 날에는 참가국 규제 당국이 참여하는 비공개회의가 열린다.

◇글로벌 규제 선도 기반 마련한 AIRIS= 식약처는 지난해 2월 서울신라호텔에서 미국 FDA와 함께 AI 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다. 당시 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’이 채택됐다. 성명문에는 다양한 규제기관, 산업계 및 학계가 참여해 의료제품의 발전을 위한 AI 활용에 관한 전반적 주제를 다루고 향후 국제협의체를 통한 협력을 증진하기 위한 워크숍의 중요성을 강조하는 내용이 담겼다.

규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전 세계 20여 개국의 전문가가 참석했고, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 삼성전자, 암젠, 로슈, 존슨&존슨, 메드트로닉, 필립스, GSK 등 글로벌 기업과 하버드대, 캘리포니아주립대 등 해외 학계가 지난해 행사에 함께했다. 식약처는 지난해 심포지엄을 통해 AI 의료제품 규제 고려사항 및 글로벌 협력방향 등 논의를 주도하고 글로벌 중추국으로 한국의 위상을 제고했다고 자체 평가했다. 또 AI 의료제품 국내외 개발동향부터 기술특성·적용, 규제경험 및 미래전망 등 최신 정보를 제공하고, 국내 혁신제품 개발을 촉진하는 데 영향을 미쳤다는 게 식약처의 분석이다.

식약처는 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행했다. 아세안(동남아국가연합) 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결했고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하기도 했다.

김병채 기자