‘바이오 규제 혁신’ 내년 예산 96억 책정… “허가기간, 세계최단 240일로 단축 목표”[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

식품의약품안전처의 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 혁신과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 육성 지원 등은 지난 16일 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’의 추진사항 중 하나다. 식약처는 전략회의를 계기로 속도감 있는 바이오헬스 제품 허가 심사 프로세스 혁신을 추진한다.

당시 회의는 바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 신산업 분야의 과감한 규제합리화가 집중 논의됐다. 특히 규제기관의 ‘지원·육성기관으로의 전환’에 초점이 맞춰졌다. 식약처는 회의에서 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다는 목표를 제시했다.

식약처는 신속 허가에 필수적인 인프라 확충과 제도 개선을 지속 추진 중이다. 올해 신약에 대한 허가·심사 프로세스를 개선해 허가 기간을 420일에서 295일로 대폭 단축했다. 내년부터는 바이오시밀러까지 안정적인 규제 지원 서비스를 제공하겠다는 것을 목표로 삼고 있다. 이를 위해서는 고역량 공무원 심사자 확충이 필수라는 게 식약처의 설명이다. 또 의약품 개발 및 심사에 필요한 인공지능 등 신기술·신개념 활용 가이드라인 개발을 위해 내년 예산 96억2000만 원을 책정했다. 이 같은 제도 개선을 통해 의약품 허가·심사 기간을 세계 최단 수준 240일로 단축하는 것을 목표로 한다.

식약처는 신약 허가 기간 축소를 위해 허가 신청 전 예비검토, 다수의 전문가에 의한 병렬심사, 심사 시 부족한 자료에 대한 밀착 가이드 등을 제공해 왔다. 안전성이 확보되는 범위에서 세계 최단 수준의 허가 기간 목표를 달성하기 위해서는 전문 인력 300명 정도가 보강돼야 할 것으로 식약처는 보고 있다. 2025년 한국의 허가·심사 인력은 369명으로 미국의 약 4%, 유럽의 약 9%에 불과하다. 미국은 지난해 기준 9049명, 유럽은 2020년 기준 약 4000명의 심사·허가 인력을 운영하고 있다.

올해부터 시행되고 있는 신약 허가 혁신에 대한 업계의 긍정적 평가 및 확대 요구에 따라 식약처는 바이오시밀러 허가 혁신도 함께 추진한다. 식약처의 허가 기간 단축 등 지원 정책에 대해 업계는 대체로 환영하는 분위기로 파악된다. 식약처는 “바이오의약품에 대한 허가심사 전문 인력을 충분히 확보해 혁신적인 허가 심사 프로세스로 규제 서비스를 지원하고, 이와 더불어 CDMO 기업을 지원하는 정책을 추진함으로써 국내 바이오 의약품 산업 성장과 K-바이오의약품 세계화의 마중물 역할을 하겠다”고 강조했다.

이현욱 기자