쑥쑥 크는 ‘K-바이오’… 심사기간·규제 줄여 세계화 돕는다[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

식품의약품안전처가 바이오시밀러(동등생물의약품)의 허가 혁신과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 육성 지원 등을 통해서 K-바이오의약품의 세계화를 지원한다. 바이오시밀러 허가 수수료 인상, 허가 기간 단축 등을 통해 한국 바이오 기업의 해외 진출을 독려하겠다는 것이다. CDMO 육성을 위해서는 특별법 제정을 추진하고 있다.

◇바이오시밀러 허가 혁신 =식약처는 바이오시밀러의 품목 허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부 개정안을 지난 9월 11일 행정예고했다. 각계의 의견을 내달 11일까지 접수하고, 시행일은 내년 1월로 예정돼 있다.

이번 행정예고는 지난 9월 대통령 주재 부처 합동 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속조치 중 하나로 바이오시밀러 허가 기간을 대폭 줄이는 것을 목표로 하고 있다. 개정안에 따르면 바이오시밀러의 품목 허가 수수료를 현재 803만1000원에서 3억1000만 원으로 인상한다. 인상된 수수료는 전담심사팀 운영, 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용의 재원으로 활용된다. 심사 역량을 강화해 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 게 식약처의 계획이다.

식약처는 수수료 인상에 따른 재원을 심사 역량 강화에 활용한다는 방침이다. 구체적 방안은 △전담심사팀 구성을 통한 집중 심사 △맞춤형 대면 상담 최대 13회 확대 및 허가심사 투명성·명확성 확보 △제조 및 품질관리기준(GMP)·임상시험 관리기준(GCP)의 우선 실사 등이다. 허가·심사에 필요한 전문인력 인건비는 약 1억9000만 원으로 책정됐다. 이에 따른 경비와 일반관리비는 각각 1억 원과 2000만 원으로 예상된다.

한국은 다른 나라와 비교했을 때 바이오시밀러 허가 수수료가 현저히 낮다. 2025년 기준 현재 803만 원 수준으로, 미국 약 20억8000만 원(147만 달러), 유럽 약 11억9000만 원(73만 유로) 등과 비교하면 차이가 크다.

국내 바이오 업계는 미국에서 향후 10년간 바이오의약품 118개(2340억 달러 규모) 특허가 만료되는 등 세계 블록버스터 바이오의약품의 특허가 잇따라 만료될 예정이기 때문에 세계시장 진입을 위해서는 지금이 중요하다고 보고 있다. 특히 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 후 시장에 진입하는 특성상 빠르게 출시해야 시장 선점에 유리하기 때문에 허가 기간 단축이 업계의 가장 중요한 요구사항이다.

식약처는 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내에서 개발한 바이오시밀러를 허가 신청한 경우 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 803만 원(전자민원 기준)으로 감면한다. 식약처는 “지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 바이오시밀러 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원 체계를 강화해 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 신속한 바이오시밀러 출시를 통해 약가 인하를 유도해 환자 의료비 절감 등 물가 안정 및 건강보험재정 절감도 가능하다는 게 식약처의 설명이다.

◇CDMO 기업 등의 규제 지원에 관한 특별법 추진 =바이오의약품 사업은 신약 및 시밀러 개발뿐 아니라 CDMO도 큰 시장을 차지하고 있다. 글로벌컨설팅 회사 프로스트앤드설리번(Frost&Sullivan)의 전망치에 따르면, 글로벌 바이오 CDMO 시장은 연평균 15.3% 성장률로 2028년 477억3000만 달러(약 66조 원)의 규모를 형성할 것으로 예측된다. 국내외 바이오 기업들은 전문성을 가진 CDMO 기업의 활용을 통해 신약 개발, 임상 및 상업화 단계에서 소요되는 많은 시간과 비용으로 인한 위험 부담을 줄이고 있다.

특히 코로나19 팬데믹을 거치면서 미국, 일본 등 주요 선진국은 CDMO 시장의 주도권을 선점하기 위해 정부 차원의 정책적·제도적 지원을 강화하고 있다. 이에 우리 정부도 다각적인 경쟁력 강화 방안을 담은 바이오의약품 CDMO 기업 지원법 제정을 추진하고 있다. CDMO 기업 지원 특별법에는 수출의 특성에 맞는 신규 업종(수출제조업) 신설, CDMO 기업에 대한 GMP 적합인증, 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 등의 내용을 담고 있다.

구체적으로 보면 수출제조업 신설의 경우 수출 목적으로 바이오의약품을 위탁개발·생산하려는 자는 수출제조업으로 등록할 수 있도록 한다. GMP 적합인증은 현재 식약처 지침서 형태로 운영하고 있는 바이오의약품 CDMO 기업의 GMP 평가 및 인증 제도를 법으로 규정하는 것으로, 국산 제품의 해외 진출을 지원하고 품질 신뢰도를 향상시키겠다는 취지다. 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증과 관련해서는 바이오의약품 소부장(원·부자재) 산업 육성 및 자급화, 국내 원료물질 제조소의 제조·품질관리 신뢰성 제고 및 국제 경쟁력 확보를 위한 ‘원료물질 제조소 품질 인증 시범사업’의 법제화 등이 추진된다.

이현욱 기자