“동일 알고리즘 땐 임상시험 면제”… AI 활용 의료제품 심사 간소화[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

식품의약품안전처가 인공지능(AI)·디지털 기반 의료제품 규제 지원을 내년도 중점 업무로 추진한다. AI 활용 의료제품을 신속하게 개발할 수 있는 기반을 만들고, 디지털 의료기기 맞춤형 허가 체계를 설계하기로 한 것이다.

◇AI 의료제품 개발 확대 기반 마련= 식약처는 “AI 활용 의약품 개발에 필요한 허가심사 기준을 마련하고, AI 활용 의료제품 개발 확대 기반을 마련하겠다”고 지난 16일 이재명 대통령에게 보고했다. AI 활용 의약품의 경우 지금까지 허가·심사 규제 범위가 불명확했다. AI가 신약개발 과정에 광범위하게 도입되면서 의약품 개발의 패러다임 변화 중인데 규제기관의 심사, 평가 기준 등이 미비하다는 지적이 많았다. 미국과 유럽연합(EU)은 관련 행정명령과 법을 제정해 AI 의료제품 허가·규제 체계를 만들었다.

식약처는 내년 중 국내외 AI 활용 의약품 개발 및 규제 현황을 파악해 제품의 안전성, 유효성, 품질 평가를 위한 가이드라인을 마련할 예정이다. 2027년에는 첨단바이오의약품 제조에 활용된 AI 기술의 변경에 따른 심사요건 및 기준도 만들기로 했다. 이를 위해 내년에는 인공지능 모형으로 제조하는 첨단바이오의약품의 심사 방안을 연구하고, AI 활용 의약품 관련 학계·산업계 전문가로 구성된 자문위원회를 운영한다. 2028년 또는 2029년에는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위 및 변경 관리 방안 등 허가 심사 기준도 만든다는 계획을 세웠다. 식약처는 “AI 활용 제품에 대한 명확한 규제 기준 제시를 통해 제품 개발에 대한 예측성을 높이고 시행착오를 최소화하는 효과가 기대된다”고 말했다.

AI 활용 디지털 의료기기에 대한 규제도 개편한다. 현재는 기계학습 기반 의료기기에 대한 규제 체계만 마련돼 있어 최신 기술 기반 제품에 대한 평가·관리가 어렵다는 지적을 받고 있다. 생성형 AI, 범용 AI를 활용한 의료기기에 대한 관리가 필요한 것이다. 미국, 영국 등은 초고도 AI 기반 의료기기에 대한 의료현장 활용 촉진 및 규제 체계 혁신을 위한 특례를 이미 도입했다. 식약처는 의료 AI 거버넌스 역량 우수기업을 지정하여 AI 활용 저위해도(2등급) 디지털 의료기기에 대해 실사용 특례를 허용하기로 했다. 내년 중으로 디지털 의료기기 우수관리체계 인증 가이드라인을 제정해 디지털 의료기기 우수관리체계 인증 및 초고도 AI 신속 제품화 사업을 추진한다.

생성형 AI 활용 의료기기 특화 허가 기준도 만든다. 식약처는 지난 1월 생성형 AI 디지털 의료기기 허가·심사 가이드라인은 제정했지만, 거대언어모델(LLM) 등 기술별 구체적인 기준은 아직 없다. 최근 LLM을 이용한 의료기기가 많아지고 있기 때문에 특화 기준 제정 필요성이 제기돼 왔다. 식약처는 내년 6월에 가이드라인을 개정해 LLM 의료기기 판단 기준, 데이터 편향 등 LLM에 특화된 안전성 평가, LLM 성능 검증 기준 등 평가 방법을 제시할 예정이다.

동일한 AI 알고리즘 및 센서를 활용하는 경우에도 개별 제품별 임상 시험 등 평가를 받는 제도도 개선하기로 했다. 구성요소 사전 성능평가를 실시해 동일한 알고리즘 및 센서 활용 제품은 인허가 시 임상시험 평가를 면제받을 수 있도록 ‘디지털 의료기기 구성요소 성능평가 허가·심사 가이드라인’을 마련한다. 심전도(ECG) 심장마비 감지 알고리즘의 경우 심전계, 환자감시장치 등 100개 이상 제품에 활용되는데 가이드라인이 생기면 기술 거래가 활성화될 것으로 식약처는 예상하고 있다.

◇디지털 의료제품 맞춤 허가 체계 설계= 디지털 의료기기에 대해서는 맞춤형 규제 서비스 강화를 추진한다. 먼저 디지털 의료기기 사업을 하는 기업이 소규모·벤처 중심이라는 점을 감안해 맞춤형 규제설명회를 개최하기로 했다. 전국의 의료기기 산업 중심 정보기술(IT) 산업단지·클러스터 등에 방문해 디지털 의료기기 관련 제도를 안내하는 것이다. 또 신생 기업이 애로를 호소하는 임상, AI 품질관리, 전자적 보안, 소프트웨어(SW) 적합성 등에 대한 규제 서비스를 강화해 선순환 체계를 구축하기로 했다.

의료기기·의약품으로 분류되지 않는 다양한 디지털 의료·건강지원 기기에 대해서는 우수 성능 인증제 등을 도입한다. 대표적으로 스마트 워치에 내장된 심박수, 체지방 측정 기능 등 건강 관련 소프트웨어에 대한 법적 기준을 마련하기로 했다. 이를 위해 식약처는 내년 1월 ‘디지털 의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’을 개정할 예정이다.

김병채 기자