치매 예방약 ‘콜린’ 퇴출 위기… 업계, 임상 재평가에 ‘초긴장’

치매 예방약으로 널리 알려진 ‘콜린알포세레이트’(콜린 제제)에 대해 정부가 임상 재평가를 추진하면서 제약업계 위기감이 고조되고 있다. 콜린 제제 효과를 인정받지 못할 경우 종근당·대웅바이오 등 제약사들은 내년 이후 연 6000억 원 규모 시장에서 퇴출될 뿐 아니라 수천억 원 규모의 환수금 집행 조치가 내려질 수 있기 때문이다. 월 3만 원대 이하의 저렴한 치매 예방약으로 알려져 20년 넘게 처방돼온 콜린 제제가 퇴출당할 위기에 처하자 제약사들은 정부가 환자 보호보다는 건강보험 재정 절감에만 무게를 두고 있다고 반발하고 있다.

19일 제약 업계와 식품의약품안전처 등에 따르면 식약처는 콜린 제제에 대한 허가된 효능·효과 유효성을 확인하기 위해 임상시험을 추진하고 있다. 식약처 관계자는 이와 관련, “국내외 사용 현황 등에 대한 의료 전문가 자문에 따라 임상 재평가를 통한 유용성(유효성) 확인 필요성이 인정돼 실시하는 것”이라고 밝혔다. 임상시험은 △뇌혈관 질환을 동반한 경도인지장애 △퇴행성 경도인지장애 △알츠하이머 등 3종의 환자를 대상으로 이뤄진다. 올해 6월 뇌혈관 질환을 동반한 경도인지장애 환자를 대상으로 진행된 임상 자료가 제출될 예정이다.

3가지 임상시험에서 모두 효과 입증에 실패할 경우 식약처는 ‘허가 변경(허가사항 삭제)’과 ‘회수 폐기(판매업무정지 포함)’ 조치에 나설 계획이다. 의학적으로 더 이상 쓸 근거가 없다고 판단될 때 내려지는 사실상 시장 퇴출 조치다. 이 외에도 제약사들은 그동안 올린 처방액의 20%를 건강보험공단에 반환해야 한다. 올해 기준 누적 환수액은 개별 업체당 최대 1000억 원에 이를 것으로 전해졌다.

제약 업계는 치매 환자가 급증하는 초고령사회에서 정책의 무게 중심이 건보 재정 절감에만 머물러서는 안 된다고 지적했다. 업계는 특히 콜린 제제 효과는 다른 연구에서 입증이 이뤄지고 있다고 반박했다. 현재 국내에서 추진 중인 단일 임상평가의 한계를 고려한 장기 관찰 연구와 최신 해외 연구에서는 콜린 제제의 일관된 효과가 확인되고 있다는 것이다.

이예린 기자