혈관염 치료제 복용후 20명 숨져…FDA 허위 의혹까지 ‘일본 발칵’

미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨진 것으로 보고되면서 약의 안전성을 둘러싼 우려가 커지고 있다.

17일 도쿄신문 등 일본 언론에 따르면 일본 제약사 기세이약품공업이 판매 중인 혈관염 치료제 타브네오스를 투약한 환자 가운데 20명의 사망 사례가 보고됐다. 특히 타브네오스를 투약한 환자들 사이에서는 간 내 담관이 사라지는 담관소실증후군 사례가 사망 13건을 포함해 총 22건 보고됐다. 다만 일부는 약 복용과 사망 간 인과관계가 명확히 확인되지 않은 사례도 포함된 것으로 전해졌다.

타브네오스는 미국 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로, 기세이약품공업은 2017년 일본 내 독점 판매권을 확보했다. 일본에서는 2022년 6월 이후 현재까지 약 8500명에게 투여된 것으로 추정된다.

도쿄신문 등은 이 약의 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 제기됐다고 보도했다. 니혼게이자이신문은 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 미국 시장에서 타브네오스 승인 철회를 제안했지만 일본에서는 승인이 유지되고 있다고 전했다. 이에 대해 암젠 측은 FDA 평가에 동의하지 않는다며 약의 유효성이 입증됐다고 반박했다.

기세이약품공업 측은 신규 환자에 대한 투약은 자제하고 있으며, 기존 복용 환자들에 대해서는 위험성을 충분히 설명한 뒤 계속 복용 여부를 신중히 판단하도록 의료진에 관련 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.

정지연 기자