연재 기획·고정물

S010102181 식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다
총 83건 | 생성일 2019-05-08 11:04

  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>제약 55개사 출자 ‘KIMCo’ 출범 “K- 의약 성장세 더욱 공고히 할것”

    민관협력도 가시화 국내 의약품 시장규모가 지난해 5.2% 성장하는 등 시장이 폭발적으로 확대되고 있는 가운데, 식품의약품안전처의 스마트 공장 구축 지원이 이 같은 확대 추세에 날개를 달아줄 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 2015∼2019년 5년간 국내 의약품 생산실적은 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)을 크게 웃돌았다. 지난해 국내 의약품 시장규모는 전년도 대비 5.2% 증가한 24조3100억 원이었다. 주요 특징은 △완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 △의약품 수출 지속 성장 △국내 바이오의약품 시장 성장 △바이오시

    최재규 | 2020-12-29 14:51
  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>의약품 규제역량·인프라 총동원… 의료벤처 ‘스마트공장 구축’ 지원

    <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>의약품 규제역량·인프라 총동원… 의료벤처 ‘스마트공장 구축’ 지원

    - 식약처, 중기부와 업무협약 체결 성장초기부터 한발 앞선 생산구조 고품질 의약품 안정 공급·수출 품질고도화공정 기반 규제 개선 제약기업 수출경쟁력 제고 목표 희망업체 32곳 사업비 50% 지원 코로나치료제 개발 첨병으로 육성 맞춤형 기술 컨설팅·실습교육도 매년 폭발적인 성장세를 구가하고 있는 국내 의약품 산업은 정부 차원에서 주목하는 4차 산업혁명 시대의 ‘핵심 성장동력’으로 떠올랐다. 특히 세계의 대형 제약·바이오 업체들과 어깨를 견줄 가능성을 품은 중소·벤처기업들이 대한민국의 미래 성장을 책임지는 위치로 한 걸음씩 나아가고 있다. 식품의약품안전처는 이들 업체의 성장성을 더욱 폭발적으로 끌어올리기 위해 사물인터넷(IoT)과 인공지능(AI) 등 4차 산업혁명의 또 다른 핵심 기술을 접목한 ‘스마트 공장’ 구축 지원에 나섰다. 성장 초기 단계부터 한발 앞선 생산 구조를 갖추도록 함으로써 미래에 더 큰 경쟁력을 확보할 수 있도록 하기 위함이다. 식약처는 지난 5월 12일 중소벤처기업부와 업무협약을 체결하고 식·의약품 및 의료기기 분야의 중소·벤처기업을 대상으로 스마트 공장 구축의 활성화를 지？

    최재규 | 2020-12-29 14:51
  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>‘한국 감염병 검사법’ 국제표준 획득… 세계의 ‘방역 교과서’ 되다

    <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>‘한국 감염병 검사법’ 국제표준 획득… 세계의 ‘방역 교과서’ 되다

    - 식약처, 진단검사 표준안 개발 4년만에 획득 유전자 증폭기반 체외진단법 더 다양하고 정확한 검사 가능 ‘K-방역 3T’ 전략 첫 성공사례 80일 걸리던 승인 1주일만에 식약처 빠른 대처 결정적 역할 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 확산의 초창기였던 신천지발(發) 대형 집단감염 사태를 빠르게 마무리한 것은 전적으로 진단검사의 공이라고 해도 과언이 아니다. 선제적으로 갖춰둔 신속한 진단검사 인프라를 통해 신천지 교인 등 주요 의심환자를 빠르게 추적할 수 있었다. 이로 인해 신천지 집단을 넘어 추가적인 외부 감염으로의 확산을 크게 차단함으로써 1차 대유행은 무사히 마무리됐다. 이를 계기로 세계적인 인지도를 얻은 ‘K-방역’의 주역이 됐던 우리나라의 진단검사기법이 이제는 국제적인 표준이 됐다. 전 세계가 앞으로 우리나라의 감염병 진단검사기법을 기준으로 감염병 대응의 기본을 닦는다는 얘기다. 8일 식품의약품안전처 등 관계자에 따르면, 우리나라가 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법이 지난 2일 국제표준화기구(ISO)에서 국제표준으로 제정됐다. 정식 명칭은 ‘체외진？

    최재규 | 2020-12-08 10:32

  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>‘K-방역’ 인지도 상승 효과… 진단시약 등 수출 급증할 듯

    국내 진단기기 업체도 ‘날개’ 지난 2일 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 감염병 진단검사 기법과 관련한 표준이 국제표준으로 채택된 것은 국내 진단기기 업체들의 해외시장 진출 측면에서도 의미가 크다. 국제표준의 선점은 해당 분야에서 기술우위에 있다는 의미로, 우리나라의 감염병 진단에 대한 국제사회의 신뢰로 이어질 가능성이 높기 때문이다. 이번 코로나19 유행이 시작된 이래 우리나라 진단기기 업체들의 제품 수출은 활발하게 이뤄지고 있다. 지난달 30일 기준 수출용 코로나19 진단시약은 현재 유전자 검사 105개

    최재규 | 2020-12-08 10:24

  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>소비자 제언, 유통-소비기한 차이 홍보·통관차단 금지성분 공개 이끌어

    식약처, 적극 후속조치 식품의약품안전처가 올해 주제 선정부터 후속 조치까지 국민의 참여를 통해 개최한 ‘식·의약 안전 열린포럼 2020’은 주제별로 제시된 소비자들의 다양한 제언에 대해 적극적인 후속조치가 실제로 이뤄졌다. 소비자 중심의 식품 소비기한 표시제 도입 방안을 주제로 열린 지난 2회 포럼에서는 유통기한과 소비기한을 혼동해 유통기한 종료를 식품 폐기 시점으로 이해하는 소비자의 인식을 개선하기 위한 다양한 교육 및 홍보가 필요하다는 제언이 있었다. 이에 대해 식약처는 소비기한 도입 취지 등 제도 설명과 의견 청취를 위한 소비자단체 간담회를 추진키로 했고

    최재규 | 2020-11-24 11:00
  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>국민과 함께 포럼주제 선정·사후조치 공유… ‘식의약 정책’의 산실이 되다

    <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>국민과 함께 포럼주제 선정·사후조치 공유… ‘식의약 정책’의 산실이 되다

    40 식약처, 2020 식·의약 안전 열린포럼 마무리 2018년부터 3년간 총 24회 유튜브 통해 일반인도 참여 고카페인 음료에 노출된 청소년 해외직구식품 안전관리 방안 등 일상속 식·의약 문제 적극 대응 소비자 불안감 선제적으로 해소 첨단기술개발로 안전망 고도화 일반 국민 입장에서 정부 기관에서 진행하는 정책 포럼에 관심을 갖기란 쉽지 않은 일이다. 전문가들이 쉽게 알아듣기 힘든 내용으로 발표를 진행하며, 이후 결정되는 내용이 정책에 어떤 영향을 미치는지도 좀처럼 감을 잡기가 어렵다. 국민에게 영향을 미치는 정책 결정을 위한 정부 기

    최재규 | 2020-11-24 11:00
  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>‘ICT+BT+NT’ 접목한 미래형 의료기기로 세계시장 선도한다

    <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>‘ICT+BT+NT’ 접목한 미래형 의료기기로 세계시장 선도한다

    - 식약처, 혁신의료기기 산업 지원 혁신의료기기 지정·지원 의료영상진단보조소프트웨어 눈의 병변 부위 탐지·위치표시 ‘기술 융복합’ 중성자조사장치 암세포 선택적으로 사멸시켜 韓, IMDRF 초대의장국 올라 AI 의료기기 국제적 기준 마련 전문가협의체통해 경쟁력 강화 웰빙과 건강에 대한 국민적 관심이 높아지면서 우리나라의 의료기기 성장이 눈부시다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 생산실적은 최근 5년간 연평균 9.8% 성장세를 보이면서 지난해 기준 7조 원을 돌파했다. 연평균 9.8% 성장세는 지난해

    이용권 기자 | 2020-11-10 10:41

  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>독립형SW 의료기기, 개인 맞춤·예방·진단 새 패러다임

    맞춤형 재활의료기기, 뇌졸중·마비 환자에 큰 도움 전 세계적인 인구구조 변화와 평균수명 연장에 따른 높은 수준의 삶의 질에 대한 수요증가로 의료 환경은 가정에서부터 의료기관, 재활기관뿐만 아니라 이동 중에도 건강관리 시스템을 통해 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있다. 보다 나은 건강 추구를 위해 의료기기 분야에서도 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기가 개발될 전망이다. 식품의약품안전평가원의 ‘2020 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’에 따르면 첨단 기술과 융복합돼 의료기기의 효율성 및 안전성 등 임상적 유용성을 증대시키기 위해 개발되고 있는 의료기기를 ‘미래 융복합 혁신 의료기기’로 평가했다. 대표적인 분야가 인공지능(AI)·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어, 환자 맞춤형 재활의료기기, 차세대 융복합 체외진단시스템이다. AI·빅데이터 기반 독립형소프트웨어 의료기기는 4차 산업혁명의 핵심 기술이며, 데이터의 축적을 이룰수록 스스로 진화하는 기술적 특성으로 개인맞춤·예방·진단 위주의 의료 패러다임을 이끌 것으로 전망된다. 소프트웨어라는 특？

    이용권 기자 | 2020-11-10 10:41
  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>빅데이터로 ‘의약품 부작용’ 모니터링… ‘뒤탈’ 미리 막는다

    <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>빅데이터로 ‘의약품 부작용’ 모니터링… ‘뒤탈’ 미리 막는다

    - 식약처, 빅데이터 개방… 혁신 생태계 구축 현행 정보시스템 기능 대폭보완 최첨단시대 발맞춰 행정 효율화 자신이 복용 의약품 금기사항 앱으로 간편하고 손쉽게 확인 업계, 소비자수요·규모 파악 신제품 출시·제품 개발 도움 #40대 초반의 A 씨는 출근하기 전 자신이 복용하는 의약품에 대한 오늘 하루 금기사항을 미리 앱으로 확인한다. 빅데이터를 통해 개인별 맞춤 정보 확인이 가능하기 때문이다. 또 자녀의 보육 시설에서 등록한 식단의 영양정보 또한 아이의 알레르기와 상충이 있는지 점검한다. #민간 의료기기 연구원인 B 씨는 출근 후 정부가 오픈한 연구 데이터를 확인하는 게 일과의 시작이다. 정부의 1000억 원대 연구·개발(R&D) 사업의 결과를 한눈에 볼 수 있어 현재 연구 과정에서 중복 조사의 수고를 더는 것은 물론 연구 방향성을 정밀화할 수 있기 때문이다. 또 기존 의료기기 허가 제품의 특징은 물론 부적합 사례도 오픈돼, 제품 출시를 준비 중인 B 씨의 회사도 제품 개발 및 제조관리에 빅데이터를 적용하면서 효율성이 높아졌다. 이는 정부가 데이터 융합과 개방으로 식품과 의약품 혁신 생태계 구축을 추진하면

    이용권 기자 | 2020-11-03 10:13

  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>정부 빅데이터 개방 활성화땐… 안전관리 강화·연구 효율성 확보·활발한 산업 촉진 기대

    정부의 빅데이터 융합·개방이 활성화되면 산업·행정·정책 등 식의약 전반에 혁신적 발전이 기대된다. 기존에는 업무상 필요로 인해 분야별·단편적 데이터만 활용했다면, 앞으로는 데이터 융합과 개방을 중심으로 데이터 정책의 큰 틀을 새롭게 설계할 수 있기 때문이다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 이를 통해 △안전관리 강화 △연구 효율성 확보 △활발한 산업 촉진 등의 기대효과가 예상된다. 기존에는 안전 문제가 발생하면 부작용 보고 등 정보 수집 및 자료에 기인해 부작용 인과관계 평가를 통한 대응이었다. 앞으로는 임상 이상 반응이나 병원 의무기록과 질환 정보 등 다양한 증거가 빅데이

    이용권 기자 | 2020-11-03 10:06

  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>신약 허가·심사, 韓 120일 > 加 300일 > 美·日 365일

    해외 사례는 미국, 유럽, 일본에서도 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 등에 대해 다양한 신속심사 프로그램을 운영하고 있다. 13일 식품의약품안전처와 각국의 규제기관 공개자료 등에 따르면 신약 허가와 심사에 가장 긴 기간이 소요되는 국가는 미국과 일본이다. 미 식품의약국(FDA)은 신약 기준으로 의약품과 바이오 심사 및 허가에 모두 365일이 걸렸다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)도 미국과 마찬가지로 365일 소요됐다. 캐나다 연방보건부(HC)는 의약품 및 바이오 허가·심사에 300일이 걸렸다. 반면, 한국은 의약품은 120일, 바이오는 115일로 매우 빠른 편이다. 다만 심사인력과 수수료는 한국이 크게 적다. 한국 식약처는 총 176명의 심사인력이 의약 분야 제품 전체를 심사하고 있다. 신약(의약품·바이오) 수수료는 617만 원이며, 의료기기 수수료는 99만 원이다. 미 FDA의 심사인력은 총 8398명으로, 신약 허가·심사 수수료는 의약품·바이오 모두 30억2000만 원(약 258만8500달러) 수준이었고, 의료기기는 3억7000만 원(32만2147달러)이다. EMA의 경우 허가·심사 담당이 약 4000명이며, 의약품 심사 수수료는 건？

    이용권 기자 | 2020-10-13 10:39
  • <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>감염병 치료제 안전·속도 ‘두토끼 잡기’… 전문성 강화·제품화 신속지원

    <식의약 新안전지대 미래 안심사회 연다>감염병 치료제 안전·속도 ‘두토끼 잡기’… 전문성 강화·제품화 신속지원

    - 식약처, 의료제품 허가심사 체계 개편 코로나 확진자 다시 급증세 美,백신 개발 ‘초고속 작전’ 中·유럽, 인허가 절차 최소화 허가는 식약처, 심사는 평가원 역할 구분해 정책 일관성 추구 생명위협 질병치료 신약 대상 사전상담·신속심사제도 마련 생명을 위협하는 질환, 또는 급속도로 확산하는 신종 감염병에 대한 치료제는 국민이 최대한 빠르고 안전하게 사용해야 한다. 이를 위해선 과학적이면서 신속한 의약품 허가절차가 필수다. 최근 확산하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 대표적인 사례다. 미국에서는 코로나19의 확산

    이용권 기자 | 2020-10-13 10:39