삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 ‘에피즈텍’ 국내 허가

클릭하시면 더 큰이미지를 보실 수 있습니다 삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피즈텍’(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

스텔라라의 바이오시밀러가 국내 품목 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출이 약 14조 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 글로벌 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 SB17과 오리지널약이 유효성·안전성 등 측면에서 임상 의학적으로 동등함을 확인했다.

지난 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회로부터 ‘피즈치바’라는 이름으로 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받기도 했다.

인터루킨 억제제인 에피즈텍은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 ‘에톨로체·레마로체·아달로체’에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 네 번째 자가면역질환 치료제다.

박지웅 기자