8¿ù ÅëÇÕÁ¤º¸½Ã½ºÅÛ ½Ã¹ü»ç¾÷
ÀÇ·á±â ±¹°¡º° ¼öÃâ °£ÆíÇÏ°Ô
¡®´ÜÀϽɻçÇÁ·Î±×·¥¡¯ °¡ÀÔ ÃßÁø
Á¤ºÎ°¡ ÷´Ü ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü ½Ã½ºÅÛ°ú ÀÎÇÁ¶ó¸¦ ±¸ÃàÇÑ´Ù.
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â 23ÀÏ ÀÇ·á±â±â ÅëÇÕÁ¤º¸½Ã½ºÅÛ(UDI System)¿¡ ´ëÇÑ ½Ã¹ü»ç¾÷À» ¿À´Â 8¿ùºÎÅÍ ½ÃÀÛÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÇ·á±â±â¸¦ ½Äº°ÇÏ°í ü°èÀûÀ¸·Î °ü¸®Çϱâ À§ÇØ ¿ë±â³ª ¿ÜÀå¿¡ °øÅëÀ¸·Î Ç¥ÁØÄÚµå(UDI¡¤Unique Device Identification)¸¦ ±âÀçÇÏ°í, ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌ·ÂÀ» ÅëÇÕÁ¤º¸½Ã½ºÅÛ¿¡¼ °ü¸®ÇÏ´Â Á¦µµ´Ù.
ÀÌ·¸°Ô µÇ¸é ÀÇ·á±â±â·Î ÀÎÇÑ »ç°í ¹ß»ý ½Ã ½Å¼ÓÇÑ È¸¼ö¿Í ÇÇÇØÈ®»ê ¹æÁö µîÀÌ °¡´ÉÇØÁø´Ù. Á¤ºÎ´Â Áö³ 2016³â °ü·Ã ÀÇ·á±â±â¹ý °³Á¤À» ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç, ¿À´Â 6¿ù ¼¼ºÎ±ÔÁ¤À» À§ÇÑ ½ÃÇà±ÔÄ¢À» °³Á¤ÇØ 8¿ùºÎÅÍ 10¿ù±îÁö ½Ã¹ü»ç¾÷À» ÁøÇàÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ È°¼ºÈ¡¤½Å¼Ó Á¦Ç°È¸¦ À§ÇØ ±ÔÁ¦°úÇÐ(Regulatory Affairs) Àü¹®°¡ ¼ö¿äµµ ±ÞÁõÇÏ´Â µ¥ ¸ÂÃç °ü·Ã Àü¹®°¡ ¾ç¼ºÀÌ ÃßÁøµÈ´Ù. ½Ä¾àó´Â ÀÇ·á±â±â RA Àü¹®°¡ ¾ç¼º°úÁ¤À» ½Å¼³, ¿À´Â 8¿ùºÎÅÍ ±³À°À» ÁøÇàÇÑ´Ù. ÇöÀå¿¡¼ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ÀηÂÀ» ¸ÂÃãÇüÀ¸·Î Á¦°øÇϱâ À§ÇØ ±³À°°ú Ãë¾÷À» ¿¬°èÇÑ ¡®Ã»³â ÆÐÅ°Áö °úÁ¤¡¯, Áö¹æ±â¾÷°ú ´ëÇÐÀ» ¿¬°èÇÏ´Â ¡®Áö¿ªÁÖµµÇü °úÁ¤¡¯, °æ·Â 16³â ÀÌ»óÀÚ¸¦ À§ÇÑ ¡®Àü¹® ±³À° °úÁ¤¡¯ µîÀ» ¿î¿µÇÑ´Ù. RA Àü¹®°¡ ÀÚ°ÝÀÎÁõÁ¦µµ ½ÃÇàÇÑ´Ù.
ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸®(GMP)¸¦ À§ÇÑ ±¹Á¦ Á¶È ¿ª½Ã Á¤ºÎ ÃßÁø »çÇ×ÀÌ´Ù. ÇöÀç ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼öÃâÇÒ ¶§ ±¹°¡º°·Î GMP ½É»ç¸¦ ¿ä±¸ÇÏ°í Àֱ⠶§¹®¿¡ Á¦Á¶¾÷üÀÇ ½Ã°£Àû¡¤°æÁ¦Àû ºÎ´ãÀÌ ´Ã¾î³¯ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù.
ÀÌ °°Àº ¹®Á¦Á¡Àº ±¹Á¦ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚÆ÷·³(IMDRF)¿¡¼ ÇÑ ¹øÀÇ GMP ½É»ç·Î ȸ¿ø±¹ GMP¸¦ ÀϺΠ¶Ç´Â ÀüºÎ ¸éÁ¦ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â ´ÜÀϽɻçÇÁ·Î±×·¥(MDSAP)À¸·Î ÇؼÒÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. IMDRF´Â ¹Ì±¹, À¯·´¿¬ÇÕ(EU), ÀϺ», Áß±¹ µî Àü ¼¼°è ÀÇ·á±â±â »çÀå Á¡À¯À²ÀÇ 89%¸¦ Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ´Â ±¹°¡ÀÇ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚµé·Î ±¸¼ºµÈ ±¹Á¦ÇùÀÇü´Ù. ¿ì¸®³ª¶ó´Â 2017³â 12¿ù 1ÀÏ 10¹ø°·Î ȸ¿ø±¹¿¡ °¡ÀÔÇØ MDSAP Âü¿©ÀÚ°ÝÀ» ȹµæÇß´Ù.
Á¤ºÎ´Â MDSAP °¡ÀÔÀ» À§ÇØ ¿À´Â 9¿ù IMDRF ÃÑȸ¿¡ Âü¼®ÇÏ´Â µî 10¿ù±îÁö ÁßÀå±â ¹æ¾ÈÀ» ¸¶·ÃÇϱâ·Î Çß´Ù.
ÀÌ¿ë±Ç ±âÀÚ freeuse@munhwa.com